- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00164372
Intervenção comportamental para usuários de drogas injetáveis não infectados por HIV e HCV
Estudo Colaborativo para Usuários de Drogas Injetáveis III/Ensaio de Intervenção para Usuários de Drogas (CIDUS III/DUIT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O CIDUS III/DUIT é um estudo randomizado controlado em cinco cidades (Baltimore, Chicago, Los Angeles, Nova York e Seattle) para desenvolver e avaliar a eficácia de uma intervenção comportamental de seis sessões para usuários de drogas injetáveis não infectados por HIV e HCV entre as idades de 15 e 30 anos. Os principais objetivos da intervenção são:
- diminuir o uso compartilhado de seringas e outros apetrechos para injeção,
- diminuir comportamentos sexuais de risco associados à infecção por HIV e HCV, e
- diminuir a incidência de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV).
O braço de intervenção consiste em seis sessões de treinamento e desenvolvimento de habilidades em pequenos grupos para ensinar e reforçar as atividades de educação de pares sobre a diminuição dos comportamentos de risco de sexo e injeção para infecção por HIV e HCV. Na quinta sessão, os participantes praticam educação de pares sobre sexo ou comportamentos de risco de injeção dentro de sua comunidade. O braço de controle consiste em seis sessões de vídeo e discussão para controlar a atenção. Antes da inscrição no estudo, todos os participantes em ambos os braços recebem testes de HIV e HCV com aconselhamento pré e pós-teste centrado no cliente para também controlar a demanda por informações sobre redução de risco. Avaliações comportamentais (por auto-entrevista assistida por computador de áudio) e coletas de sangue (para testes sorológicos) ocorrem na linha de base, 3 e 6 meses de acompanhamento. 3.285 participantes completaram a visita inicial, dos quais 1.564 testaram soronegativos para HIV e HCV e retornaram para obter os resultados dos testes, tornando-os elegíveis para se inscrever no estudo de intervenção. Dos participantes elegíveis, 854 foram randomizados para o estudo. 606 e 591 retornaram para avaliações de acompanhamento de 3 e 6 meses, respectivamente, e 712 participantes completaram pelo menos uma visita de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90010
- Health Research Association
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- New York Academy of Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Public Health Seattle and King County
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 15-30 anos
- auto-relato de injeção de drogas ilícitas nos últimos 6 meses
- vive na região geográfica em estudo e pretende permanecer por mais de 12 meses
- disposto a fornecer uma amostra de sangue para testes sorológicos
- disposto a fornecer informações básicas de contato para acompanhamento
- capaz de se comunicar em inglês
- não havia participado do estudo piloto ou previamente inscrito no estudo
- não participando simultaneamente de outros ensaios de intervenção de HIV ou HCV
- testou soronegativo para HIV e HCV no início do estudo
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
1. diminuição do número e proporção de vezes que os participantes praticaram sexo vaginal ou anal sem camisinha.
|
2. diminuição no número total de pessoas com quem os participantes compartilharam seringas ou equipamentos de injeção.
|
3. diminuição do número e proporção de injeções feitas com seringa já utilizada por outra pessoa.
|
4. diminuição do número e proporção de vezes que o participante usou o equipamento de outra pessoa para preparar ou dividir drogas antes de injetar.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
1. diminuir a incidência de infecção por HCV.
|
2. diminuir a frequência de injeção em ambientes de alto risco.
|
3. aumentar a frequência de início do tratamento medicamentoso ou diminuir a frequência do uso de drogas injetáveis.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard S. Garfein, PhD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mackesy-Amiti ME, Ouellet LJ, Golub ET, Hudson S, Hagan H, Garfein RS. Predictors and correlates of reduced frequency or cessation of injection drug use during a randomized HIV prevention intervention trial. Addiction. 2011 Mar;106(3):601-8. doi: 10.1111/j.1360-0443.2010.03251.x. Epub 2010 Dec 23.
- Garfein RS, Golub ET, Greenberg AE, Hagan H, Hanson DL, Hudson SM, Kapadia F, Latka MH, Ouellet LJ, Purcell DW, Strathdee SA, Thiede H; DUIT Study Team. A peer-education intervention to reduce injection risk behaviors for HIV and hepatitis C virus infection in young injection drug users. AIDS. 2007 Sep 12;21(14):1923-32. doi: 10.1097/QAD.0b013e32823f9066.
- Garfein RS, Swartzendruber A, Ouellet LJ, Kapadia F, Hudson SM, Thiede H, Strathdee SA, Williams IT, Bailey SL, Hagan H, Golub ET, Kerndt P, Hanson DL, Latka MH; DUIT Study Team. Methods to recruit and retain a cohort of young-adult injection drug users for the Third Collaborative Injection Drug Users Study/Drug Users Intervention Trial (CIDUS III/DUIT). Drug Alcohol Depend. 2007 Nov;91 Suppl 1:S4-17. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2007.05.007. Epub 2007 Jun 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDC-NCHSTP-2934
- U64/CCU317662,
- U64/CCU517656,
- U64/CCU917655,
- U64 CCU217659,
- U64/CCU071615
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