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Intervenção comportamental para usuários de drogas injetáveis ​​não infectados por HIV e HCV

26 de setembro de 2012 atualizado por: Centers for Disease Control and Prevention

Estudo Colaborativo para Usuários de Drogas Injetáveis ​​III/Ensaio de Intervenção para Usuários de Drogas (CIDUS III/DUIT)

O objetivo deste estudo é testar se uma intervenção comportamental de seis sessões para usuários de drogas injetáveis ​​soronegativas para HIV e HCV é eficaz na redução de comportamentos sexuais e injetáveis ​​de risco que podem levar à infecção primária por HIV e HCV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O CIDUS III/DUIT é um estudo randomizado controlado em cinco cidades (Baltimore, Chicago, Los Angeles, Nova York e Seattle) para desenvolver e avaliar a eficácia de uma intervenção comportamental de seis sessões para usuários de drogas injetáveis ​​não infectados por HIV e HCV entre as idades de 15 e 30 anos. Os principais objetivos da intervenção são:

  1. diminuir o uso compartilhado de seringas e outros apetrechos para injeção,
  2. diminuir comportamentos sexuais de risco associados à infecção por HIV e HCV, e
  3. diminuir a incidência de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV).

O braço de intervenção consiste em seis sessões de treinamento e desenvolvimento de habilidades em pequenos grupos para ensinar e reforçar as atividades de educação de pares sobre a diminuição dos comportamentos de risco de sexo e injeção para infecção por HIV e HCV. Na quinta sessão, os participantes praticam educação de pares sobre sexo ou comportamentos de risco de injeção dentro de sua comunidade. O braço de controle consiste em seis sessões de vídeo e discussão para controlar a atenção. Antes da inscrição no estudo, todos os participantes em ambos os braços recebem testes de HIV e HCV com aconselhamento pré e pós-teste centrado no cliente para também controlar a demanda por informações sobre redução de risco. Avaliações comportamentais (por auto-entrevista assistida por computador de áudio) e coletas de sangue (para testes sorológicos) ocorrem na linha de base, 3 e 6 meses de acompanhamento. 3.285 participantes completaram a visita inicial, dos quais 1.564 testaram soronegativos para HIV e HCV e retornaram para obter os resultados dos testes, tornando-os elegíveis para se inscrever no estudo de intervenção. Dos participantes elegíveis, 854 foram randomizados para o estudo. 606 e 591 retornaram para avaliações de acompanhamento de 3 e 6 meses, respectivamente, e 712 participantes completaram pelo menos uma visita de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

1400

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90010
        • Health Research Association
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • New York Academy of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Public Health Seattle and King County

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 30 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 15-30 anos
  • auto-relato de injeção de drogas ilícitas nos últimos 6 meses
  • vive na região geográfica em estudo e pretende permanecer por mais de 12 meses
  • disposto a fornecer uma amostra de sangue para testes sorológicos
  • disposto a fornecer informações básicas de contato para acompanhamento
  • capaz de se comunicar em inglês
  • não havia participado do estudo piloto ou previamente inscrito no estudo
  • não participando simultaneamente de outros ensaios de intervenção de HIV ou HCV
  • testou soronegativo para HIV e HCV no início do estudo

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
1. diminuição do número e proporção de vezes que os participantes praticaram sexo vaginal ou anal sem camisinha.
2. diminuição no número total de pessoas com quem os participantes compartilharam seringas ou equipamentos de injeção.
3. diminuição do número e proporção de injeções feitas com seringa já utilizada por outra pessoa.
4. diminuição do número e proporção de vezes que o participante usou o equipamento de outra pessoa para preparar ou dividir drogas antes de injetar.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
1. diminuir a incidência de infecção por HCV.
2. diminuir a frequência de injeção em ambientes de alto risco.
3. aumentar a frequência de início do tratamento medicamentoso ou diminuir a frequência do uso de drogas injetáveis.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard S. Garfein, PhD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

14 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecções por HIV

Ensaios clínicos em Intervenção de educação de pares

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