- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00164372
Behaviorální intervence pro HIV a HCV-neinfikované injekční uživatele drog
Kolaborativní studie injekčních uživatelů drog III/Intervenční studie uživatelů drog (CIDUS III/DUIT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CIDUS III/DUIT je randomizovaná kontrolovaná studie v pěti městech (Baltimore, Chicago, Los Angeles, New York a Seattle), jejímž cílem je vyvinout a vyhodnotit účinnost šestisezení behaviorální intervence u neinfikovaných uživatelů injekčních drog HIV a HCV ve věku let. 15 a 30 let. Primárními cíli intervence jsou:
- snížit společné používání injekčních stříkaček a dalšího injekčního vybavení,
- snížení sexuálního rizikového chování spojeného s infekcí HIV a HCV a
- snížit výskyt infekce virem hepatitidy C (HCV).
Intervenční část se skládá ze šesti školení v malých skupinách a lekcí zaměřených na budování dovedností za účelem výuky a posilování činností vzájemného vzdělávání týkajících se snižování sexuálního a injekčního rizikového chování pro infekci HIV a HCV. V pátém sezení si účastníci procvičují peer vzdělávání v oblasti sexu nebo rizikového chování při injekčním užívání v rámci své komunity. Ovládací rameno se skládá ze šesti video a diskusních relací k ovládání pozornosti. Před zařazením do studie absolvují všichni účastníci v obou větvích testování na HIV a HCV s poradenstvím před a po testu zaměřeným na klienta, aby také kontrolovali poptávku po informacích o snížení rizik. Hodnocení chování (pomocí audio, počítačově podporovaného sebedotazování) a odběry krve (pro sérologické testování) probíhají na začátku, po 3 a 6 měsících sledování. Základní návštěvu dokončilo 3 285 účastníků, z nichž 1 564 testovalo HIV a HCV séronegativní a vrátilo se pro výsledky testů, díky nimž se mohli zapsat do intervenční studie. Z vhodných účastníků bylo do studie randomizováno 854. 606 a 591 se vrátilo na 3 a 6měsíční následné hodnocení a 712 účastníků absolvovalo alespoň jednu následnou návštěvu.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90010
- Health Research Association
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- New York Academy of Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Public Health Seattle and King County
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 15-30 let
- v posledních 6 měsících sám nahlásil ilegální injekci drog
- žijí ve zkoumané geografické oblasti a plánují zůstat > 12 měsíců
- ochotni poskytnout vzorek krve pro sérologické vyšetření
- ochoten poskytnout základní kontaktní informace pro další kroky
- schopni komunikovat v angličtině
- se neúčastnil pilotní studie nebo se do studie dříve zapsal
- se současně neúčastní jiných intervenčních studií HIV nebo HCV
- na začátku testovali HIV a HCV séronegativní
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
1. snížení počtu a podílu případů, kdy účastníci praktikovali vaginální nebo anální sex bez kondomu.
|
2. snížení celkového počtu osob, se kterými účastníci sdíleli injekční stříkačky nebo injekční zařízení.
|
3. snížení počtu a podílu injekcí podaných injekční stříkačkou, kterou dříve používala jiná osoba.
|
4. snížení počtu a podílu případů, kdy účastník použil vybavení jiné osoby k přípravě nebo rozdělení drog před injekčním podáním.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
1. snížit výskyt HCV infekce.
|
2. snižte frekvenci injekčních aplikací ve vysoce rizikových prostředích.
|
3. zvýšit frekvenci nástupů na léčbu drogové závislosti nebo snížit frekvenci injekčního užívání drog.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard S. Garfein, PhD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mackesy-Amiti ME, Ouellet LJ, Golub ET, Hudson S, Hagan H, Garfein RS. Predictors and correlates of reduced frequency or cessation of injection drug use during a randomized HIV prevention intervention trial. Addiction. 2011 Mar;106(3):601-8. doi: 10.1111/j.1360-0443.2010.03251.x. Epub 2010 Dec 23.
- Garfein RS, Golub ET, Greenberg AE, Hagan H, Hanson DL, Hudson SM, Kapadia F, Latka MH, Ouellet LJ, Purcell DW, Strathdee SA, Thiede H; DUIT Study Team. A peer-education intervention to reduce injection risk behaviors for HIV and hepatitis C virus infection in young injection drug users. AIDS. 2007 Sep 12;21(14):1923-32. doi: 10.1097/QAD.0b013e32823f9066.
- Garfein RS, Swartzendruber A, Ouellet LJ, Kapadia F, Hudson SM, Thiede H, Strathdee SA, Williams IT, Bailey SL, Hagan H, Golub ET, Kerndt P, Hanson DL, Latka MH; DUIT Study Team. Methods to recruit and retain a cohort of young-adult injection drug users for the Third Collaborative Injection Drug Users Study/Drug Users Intervention Trial (CIDUS III/DUIT). Drug Alcohol Depend. 2007 Nov;91 Suppl 1:S4-17. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2007.05.007. Epub 2007 Jun 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDC-NCHSTP-2934
- U64/CCU317662,
- U64/CCU517656,
- U64/CCU917655,
- U64 CCU217659,
- U64/CCU071615
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy
Klinické studie na Intervence vrstevnické výchovy
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); 3-C Institute for Social...Zápis na pozvánku
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Perfuse Therapeutics, Inc.Nábor
-
Perfuse Therapeutics, Inc.NáborGlaukom s otevřeným úhlemSpojené státy
-
Aveiro UniversityNeznámýBolest krkuPortugalsko
-
Selcuk UniversityDokončenoPraxe založená na důkazechKrocan
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; Swedish University of Agricultural Sciences; The... a další spolupracovníciDokončenoVáha při narození | Preeklampsie | Diabetes, gestační | Hypertenze v těhotenství | Malé pro gestační věk při porodu | Vrozená malformace | Velké pro gestační věk při porodu (makrosomie)
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)StaženoDětská rakovinaSpojené státy
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); San... a další spolupracovníciDokončenoCukrovka typu 2Spojené státy