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Verhaltensintervention für HIV- und HCV-nicht infizierte Drogenkonsumenten

26. September 2012 aktualisiert von: Centers for Disease Control and Prevention

Kollaborative Studie III zu Drogenkonsumenten/Interventionsstudie zu Drogenkonsumenten (CIDUS III/DUIT)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu testen, ob eine Verhaltensintervention in sechs Sitzungen für Drogenkonsumenten seronegativer HIV- und HCV-Injektionen wirksam ist bei der Reduzierung von Sexual- und Injektionsrisikoverhalten, das zu einer primären HIV- und HCV-Infektion führen könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CIDUS III/DUIT ist eine randomisierte kontrollierte Studie in fünf Städten (Baltimore, Chicago, Los Angeles, New York und Seattle) zur Entwicklung und Bewertung der Wirksamkeit einer sechs Sitzungen dauernden Verhaltensintervention für HIV- und HCV-nichtinfizierte injizierende Drogenkonsumenten aller Altersgruppen von 15 und 30 Jahren. Die Hauptziele der Intervention sind:

  1. die gemeinsame Nutzung von Spritzen und anderen Injektionsutensilien verringern,
  2. das sexuelle Risikoverhalten im Zusammenhang mit einer HIV- und HCV-Infektion verringern und
  3. die Inzidenz einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) verringern.

Der Interventionszweig besteht aus sechs Schulungs- und Kompetenzaufbausitzungen in kleinen Gruppen, um Peer-Education-Aktivitäten rund um die Verringerung des Sex- und Injektionsrisikoverhaltens bei HIV- und HCV-Infektionen zu lehren und zu verstärken. In der fünften Sitzung üben die Teilnehmer Peer-Education zum Thema Sex- oder Injektionsrisikoverhalten in ihrer Gemeinde. Der Kontrollarm besteht aus sechs Video- und Diskussionssitzungen zur Kontrolle der Aufmerksamkeit. Vor der Einschreibung in die Studie erhalten alle Teilnehmer beider Arme HIV- und HCV-Tests mit klientenzentrierter Beratung vor und nach dem Test, um auch den Bedarf an Informationen zur Risikominderung zu kontrollieren. Verhaltensbeurteilungen (durch computergestützte Audio-Selbstinterviews) und Blutabnahmen (für serologische Tests) erfolgen zu Studienbeginn sowie bei der Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten. 3.285 Teilnehmer schlossen den Basisbesuch ab, von denen 1.564 HIV- und HCV-seronegativ getestet wurden und wegen der Testergebnisse zurückkamen, die sie zur Teilnahme an der Interventionsstudie berechtigten. Von den teilnahmeberechtigten Teilnehmern wurden 854 randomisiert in die Studie aufgenommen. 606 und 591 kehrten zur Nachuntersuchung nach drei bzw. sechs Monaten zurück, und 712 Teilnehmer absolvierten mindestens eine Nachuntersuchung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

1400

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90010
        • Health Research Association
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • New York Academy of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Public Health Seattle and King County

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 15-30 Jahre alt
  • selbst gemeldeter illegaler Drogenkonsum innerhalb der letzten 6 Monate
  • Sie leben in der untersuchten geografischen Region und planen einen Aufenthalt von mehr als 12 Monaten
  • bereit, eine Blutprobe für serologische Tests bereitzustellen
  • bereit, grundlegende Kontaktinformationen für die Nachverfolgung bereitzustellen
  • in der Lage, auf Englisch zu kommunizieren
  • nicht an der Pilotstudie teilgenommen oder sich zuvor nicht für die Studie angemeldet hatten
  • nicht gleichzeitig an anderen HIV- oder HCV-Interventionsstudien teilnehmen
  • wurden zu Studienbeginn auf HIV und HCV seronegativ getestet

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
1. Verringerung der Häufigkeit und des Anteils der Teilnehmer, die Vaginal- oder Analsex ohne Kondom praktizierten.
2. Rückgang der Gesamtzahl der Personen, mit denen die Teilnehmer Spritzen oder Injektionsgeräte teilten.
3. Verringerung der Anzahl und des Anteils der Injektionen, die mit einer Spritze durchgeführt werden, die zuvor von einer anderen Person verwendet wurde.
4. Verringerung der Häufigkeit und des Anteils der Fälle, in denen der Teilnehmer vor der Injektion die Ausrüstung einer anderen Person zur Zubereitung oder Verteilung von Medikamenten nutzte.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
1. Verringerung der Inzidenz von HCV-Infektionen.
2. Reduzieren Sie die Injektionshäufigkeit in Umgebungen mit hohem Risiko.
3. Erhöhen Sie die Häufigkeit des Beginns einer medikamentösen Behandlung oder verringern Sie die Häufigkeit des injizierenden Drogenkonsums.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard S. Garfein, PhD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDC-NCHSTP-2934
  • U64/CCU317662,
  • U64/CCU517656,
  • U64/CCU917655,
  • U64 CCU217659,
  • U64/CCU071615

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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