- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00169715
Database e registro per il diverticolo renale
Esiti chirurgici percutanei e risultati metabolici in pazienti con diverticoli caliciali portatori di calcoli
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I diverticoli caliceali sono cavità non secretorie che sono collegate al resto del sistema collettore renale attraverso stretti infundibuli. I calcoli sono associati a queste cavità dal 9,5 al 78% dei casi (Liatsikos, et al 2000; Monga, et al 2000). Questo sottogruppo di pazienti che formano calcoli presenta spesso infezioni ricorrenti del tratto urinario e fastidio al fianco. Il trattamento definitivo per questa entità rimane chirurgico, con litotripsia ad onde d'urto (SWL), ureteroscopia (URS), nefrolitotomia percutanea (PNL) e laparoscopia che servono tutte come opzioni di gestione. Tuttavia, più gruppi hanno dimostrato che la PNL rimane la modalità di trattamento di scelta secondaria ai suoi tassi superiori di assenza di calcoli e sollievo dai sintomi (Jones, et al 1991; Donnellan, et al 1999; Shalhav, et al 1998). Nel corso del tempo, sono state riportate modifiche tecniche da altri gruppi (Monga, et al 2000; Auge, et al 2002) che coinvolgono diversi metodi di gestione dell'infundibolo che collega il diverticolo al resto del sistema collettore renale. La nostra esperienza chirurgica con il trattamento percutaneo dei diverticoli caliceali portatori di calcoli ha portato anche a varie modifiche tecniche, che riteniamo abbiano continuato a migliorare i risultati dei pazienti. Per supportare la nostra ipotesi, dovremo eseguire una revisione sistematica della nostra popolazione di pazienti per documentare questi risultati chirurgici.
Un'altra domanda che circonda questo sottogruppo di pazienti riguarda il fattore principale responsabile della formazione di calcoli all'interno dei diverticoli. Purtroppo, la letteratura ha fornito dati contrastanti su questo tema. Alcuni gruppi attribuiscono la formazione di calcoli a sottostanti anomalie metaboliche (Hsu, et al 1998). Altri gruppi non hanno riscontrato alcun problema metabolico, concludendo invece che l'alterato drenaggio urinario dal diverticolo contribuisce principalmente alla formazione del calcolo (Liatsikos, et al 2000). Ottenendo prospetticamente le urine sui nostri pazienti con diverticoli caliceali, speriamo che analisi metaboliche dettagliate ci consentano di concludere definitivamente se le anomalie metaboliche sono prevalenti in questa popolazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Methodist Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età superiore ai 18 anni con calcoli diverticolari caliceali sintomatici che hanno avuto o richiedono un trattamento percutaneo
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Pazienti impossibilitati a dare il consenso informato
- Pazienti con diatesi emorragica attiva
- Donne in gravidanza o nelle quali non è possibile confermare lo stato di gravidanza
- Pazienti con insufficienza renale che necessitano di dialisi
- Pazienti con una creatinina sierica al basale di 1,4 o superiore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: UN
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Lo standard di cura per rimuovere un calcolo da un diverticolo caliceale consiste nell'eseguire una procedura percutanea per la rimozione del calcolo e quindi fulgerare il diverticolo per prevenire la recidiva del calcolo.
Si prevede di aspirare l'urina da questo diverticolo e confrontarla con l'urina raccolta dalla pelvi renale dello stesso rene.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Speriamo di utilizzare i dati sul metabolismo delle urine per chiarire se questo sottogruppo di pazienti che formano calcoli abbia significativi fattori di rischio metabolici sottostanti che contribuiscono alla formazione di calcoli all'interno dei loro diverticoli.
Lasso di tempo: Due mesi dopo l'intervento
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Due mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03-019
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