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Ridurre le infezioni vaginali nelle donne

16 marzo 2010 aggiornato da: University of Washington

Riduzione delle infezioni vaginali nelle donne a rischio di HIV-1

Lo scopo di questo studio è vedere se l'assunzione di farmaci una volta al mese può aiutare a ridurre il rischio di infezioni vaginali. Inoltre, i ricercatori studieranno se le abitudini personali, come la pulizia, il bagno e le pratiche sessuali possono influenzare il rischio di infezioni vaginali. Le infezioni vaginali possono influenzare il rischio di contrarre l'infezione da HIV-1 e altre malattie a trasmissione sessuale (MST). I partecipanti allo studio includeranno 400 prostitute di età pari o superiore a 16 anni, che vivono a Mombasa. Le procedure di studio includeranno domande sul comportamento sessuale, esami fisici inclusi esami pelvici, test delle secrezioni vaginali e cervicali per le malattie sessualmente trasmissibili, raccolta delle urine e campioni di sangue. I partecipanti riceveranno 2 diversi tipi di pillole per il trattamento delle infezioni vaginali (metronidazolo o fluconazolo) o placebo (non contiene farmaci). I partecipanti saranno coinvolti nelle procedure relative allo studio per 1 anno e torneranno alla clinica dello studio a intervalli di un mese.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Studi prospettici in Africa hanno dimostrato che le infezioni vaginali sono associate a un aumento significativo del rischio di infezione da HIV-1 per una donna. Sono necessarie ulteriori ricerche cliniche ed epidemiologiche per valutare le strategie per la prevenzione e il trattamento delle infezioni vaginali come mezzo per ridurre l'acquisizione dell'HIV-1. Lo sviluppo di un intervento di salute vaginale per ridurre il rischio di infezione da HIV-1 è un obiettivo particolarmente importante nell'Africa sub-sahariana, dove le strategie controllate dalle donne per ridurre il rischio di trasmissione dell'HIV-1 possono essere un mezzo importante per ridurre la diffusione dell'epidemia . Questo studio valuterà l'efficacia di un regime per ridurre il tasso di infezioni vaginali. Lo studio è uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato del trattamento mensile con metronidazolo e fluconazolo a dose singola come mezzo per ridurre le infezioni vaginali e promuovere la normale flora vaginale nelle lavoratrici del sesso HIV-1 sieronegative (FSW) a Mombasa, in Kenya. I partecipanti saranno reclutati da una coorte esistente di FSW sieronegativi dell'HIV-1 seguiti presso una clinica municipale per malattie sessualmente trasmissibili (STD) a Mombasa, in Kenya, dal febbraio 1993. I partecipanti saranno randomizzati al trattamento con metronidazolo 2 grammi più fluconazolo 150 mg una volta al mese o placebo. A tutti i pazienti verrà chiesto di tornare per il follow-up dopo 1 mese. Tutte le donne nello studio saranno trattate come indicato per infezioni vaginali sintomatiche, altre infezioni del tratto genitale e seguite fino al completamento di 12 visite di follow-up mensili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Mombasa, Kenya
        • Ganjoni Municipal Communicable Diseases Control Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che attualmente non presentano sintomi di prurito o perdite vaginali. Le donne con questi sintomi possono essere trattate e iscritte a una successiva visita mensile quando sono asintomatiche.
  • Coloro che attualmente hanno le mestruazioni possono essere arruolati dopo il completamento delle mestruazioni.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Allattamento
  • Storia di reazioni avverse ai farmaci in studio
  • Alcolismo o incapacità di astenersi dall'alcol per 48 ore dopo il trattamento
  • Donne che non prevedono di vivere a Mombasa per un anno dopo l'iscrizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: R. Scott McClelland, MD, MPH, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

15 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2010

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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