- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00170430
Reduzierung von Vaginalinfektionen bei Frauen
16. März 2010 aktualisiert von: University of Washington
Reduzierung vaginaler Infektionen bei Frauen mit HIV-1-Risiko
Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob die Einnahme von Medikamenten einmal im Monat dazu beitragen kann, das Risiko von Vaginalinfektionen zu verringern.
Darüber hinaus werden die Forscher untersuchen, ob persönliche Gewohnheiten wie Duschen, Baden und Sexualpraktiken das Risiko von Vaginalinfektionen beeinflussen können.
Vaginale Infektionen können das Risiko einer Infektion mit HIV-1 und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten (STDs) beeinflussen.
Zu den Studienteilnehmern gehören 400 weibliche Prostituierte im Alter von 16 Jahren und älter, die in Mombasa leben.
Die Studienverfahren umfassen Fragen zum Sexualverhalten, körperliche Untersuchungen, einschließlich Beckenuntersuchungen, Tests von Vaginal- und Zervixsekreten auf sexuell übertragbare Krankheiten, Urinsammlung und Blutproben.
Die Teilnehmer erhalten 2 verschiedene Arten von Pillen zur Behandlung von Vaginalinfektionen (Metronidazol oder Fluconazol) oder ein Placebo (enthält keine Medikamente).
Die Teilnehmer werden 1 Jahr lang in studienbezogene Verfahren einbezogen und kehren in Abständen von einem Monat in die Studienklinik zurück.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prospektive Studien in Afrika haben gezeigt, dass Vaginalinfektionen mit einem signifikanten Anstieg des HIV-1-Infektionsrisikos einer Frau einhergehen.
Weitere klinische und epidemiologische Forschung ist erforderlich, um Strategien zur Vorbeugung und Behandlung von Vaginalinfektionen als Mittel zur Verringerung der HIV-1-Akquisition zu bewerten.
Die Entwicklung einer vaginalen Gesundheitsintervention zur Verringerung des HIV-1-Infektionsrisikos ist ein besonders wichtiges Ziel in Subsahara-Afrika, wo von Frauen kontrollierte Strategien zur Verringerung des HIV-1-Übertragungsrisikos ein wichtiges Mittel zur Verringerung der Ausbreitung der Epidemie sein können .
Diese Studie wird die Wirksamkeit eines Regimes zur Verringerung der Rate vaginaler Infektionen bewerten.
Die Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur monatlichen Behandlung mit Metronidazol und Fluconazol in einer Einzeldosis als Mittel zur Verringerung von Vaginalinfektionen und zur Förderung einer normalen Vaginalflora bei HIV-1-seronegativen weiblichen Sexarbeiterinnen (FSWs) in Mombasa, Kenia.
Die Teilnehmer werden aus einer bestehenden Kohorte von HIV-1-seronegativen FSWs rekrutiert, die seit Februar 1993 in einer städtischen Klinik für sexuell übertragbare Krankheiten (STD) in Mombasa, Kenia, beobachtet werden.
Die Teilnehmer werden randomisiert einer Behandlung mit Metronidazol 2 Gramm plus Fluconazol 150 mg einmal im Monat oder Placebo zugeteilt.
Alle Patienten werden gebeten, nach 1 Monat zur Nachsorge zurückzukehren.
Alle Frauen in der Studie werden wie indiziert wegen symptomatischer Vaginalinfektionen und anderer Genitalinfektionen behandelt und bis zum Abschluss der 12 monatlichen Nachsorgeuntersuchungen weiterverfolgt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
400
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Mombasa, Kenia
- Ganjoni Municipal Communicable Diseases Control Centre
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die derzeit keine Symptome von vaginalem Juckreiz oder Ausfluss haben. Frauen mit diesen Symptomen können bei einem nachfolgenden monatlichen Besuch behandelt und aufgenommen werden, wenn sie asymptomatisch sind.
- Diejenigen, die derzeit menstruieren, können nach Abschluss der Menstruation eingeschrieben werden.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Stillzeit
- Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf die Studienmedikation
- Alkoholismus oder Unfähigkeit, 48 Stunden nach der Behandlung auf Alkohol zu verzichten
- Frauen, die nicht damit rechnen, nach der Immatrikulation ein Jahr in Mombasa zu leben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: R. Scott McClelland, MD, MPH, University of Washington
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2003
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2006
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. September 2005
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
15. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
18. März 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. März 2010
Zuletzt verifiziert
1. März 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Mykosen
- Bakterielle Infektionen
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Hormonantagonisten
- Antimykotika
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- 14-Alpha-Demethylase-Hemmer
- Cytochrom P-450 CYP2C9-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP2C19-Inhibitoren
- Fluconazol
Andere Studien-ID-Nummern
- 20486-A
- 02-125
- 01-0777-A 01 (ANDERE: University of Washington Human Subjects Division)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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