Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af vaginale infektioner hos kvinder

16. marts 2010 opdateret af: University of Washington

Reduktion af vaginale infektioner hos kvinder i risiko for HIV-1

Formålet med denne undersøgelse er at se, om indtagelse af medicin en gang om måneden kan være med til at mindske risikoen for vaginale infektioner. Derudover vil forskere undersøge, om personlige vaner, såsom udvaskning, badning og seksuel praksis kan påvirke risikoen for vaginale infektioner. Vaginale infektioner kan påvirke risikoen for at blive smittet med HIV-1 og andre seksuelt overførte sygdomme (STD'er). Undersøgelsesdeltagere vil omfatte 400 kvindelige prostituerede på 16 år og ældre, der bor i Mombasa. Undersøgelsesprocedurer vil omfatte spørgsmål om seksuel adfærd, fysiske undersøgelser inklusive bækkenundersøgelser, test af vaginale og cervikale sekreter for kønssygdomme, urinopsamling og blodprøver. Deltagerne vil modtage 2 forskellige typer piller til behandling af vaginale infektioner (metronidazol eller fluconazol) eller placebo (indeholder ingen medicin). Deltagerne vil være involveret i undersøgelsesrelaterede procedurer i 1 år og vil vende tilbage til undersøgelsesklinikken med en måneds mellemrum.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektive undersøgelser i Afrika har vist, at vaginale infektioner er forbundet med en signifikant stigning i en kvindes risiko for infektion med HIV-1. Yderligere klinisk og epidemiologisk forskning er nødvendig for at evaluere strategier til forebyggelse og behandling af vaginale infektioner som et middel til at reducere HIV-1 erhvervelse. Udvikling af en vaginal sundhedsintervention for at reducere risikoen for HIV-1-infektion er et særligt vigtigt mål i Afrika syd for Sahara, hvor kvindekontrollerede strategier til at reducere risikoen for HIV-1-overførsel kan være et vigtigt middel til at mindske spredningen af ​​epidemien . Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​et regime til at reducere antallet af vaginale infektioner. Studiet er et dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret forsøg med månedlig behandling med enkeltdosis metronidazol og fluconazol som et middel til at mindske vaginale infektioner og fremme normal vaginal flora hos HIV-1 seronegative kvindelige sexarbejdere (FSW'er) i Mombasa, Kenya. Deltagerne vil blive rekrutteret fra en eksisterende kohorte af HIV-1 seronegative FSW'er fulgt på en kommunal klinik for seksuelt overført sygdom (STD) i Mombassa, Kenya, siden februar 1993. Deltagerne vil blive randomiseret til behandling med metronidazol 2 gram plus fluconazol 150 mg en gang om måneden eller placebo. Alle patienter vil blive bedt om at vende tilbage til opfølgning efter 1 måned. Alle kvinder i undersøgelsen vil blive behandlet som indiceret for symptomatiske vaginale infektioner, andre genitale sporinfektioner og fulgt indtil de har gennemført 12 månedlige opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
      • Mombasa, Kenya
        • Ganjoni Municipal Communicable Diseases Control Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der i øjeblikket ikke har symptomer på vaginal kløe eller udflåd. Kvinder med disse symptomer kan blive behandlet og indskrevet ved et efterfølgende månedligt besøg, når de er asymptomatiske.
  • De, der i øjeblikket har menstruation, kan blive tilmeldt efter afslutningen af ​​menstruationen.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Amning
  • Anamnese med bivirkninger af undersøgelsesmedicinen
  • Alkoholisme eller manglende evne til at afholde sig fra alkohol i 48 timer efter behandling
  • Kvinder, der ikke forventer at bo i Mombasa i et år efter tilmeldingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: R. Scott McClelland, MD, MPH, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2005

Først opslået (SKØN)

15. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2010

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20486-A
  • 02-125
  • 01-0777-A 01 (ANDET: University of Washington Human Subjects Division)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seksuelt overført infektion

Kliniske forsøg med Fluconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner