- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00170430
Minska vaginala infektioner hos kvinnor
16 mars 2010 uppdaterad av: University of Washington
Minska vaginala infektioner hos kvinnor med risk för HIV-1
Syftet med denna studie är att se om att ta medicin en gång i månaden kan bidra till att minska risken för vaginalinfektioner.
Dessutom kommer forskare att undersöka om personliga vanor, såsom duschning, bad och sexuella metoder kan påverka risken för vaginalinfektioner.
Vaginala infektioner kan påverka risken att bli infekterad med HIV-1 och andra sexuellt överförbara sjukdomar (STD).
Studiedeltagare kommer att inkludera 400 kvinnliga prostituerade i åldern 16 och äldre som bor i Mombasa.
Studieprocedurer kommer att omfatta frågor om sexuellt beteende, fysiska undersökningar inklusive bäckenundersökningar, testning av vaginala och cervikala sekret för könssjukdomar, urininsamling och blodprover.
Deltagarna kommer att få 2 olika typer av piller för att behandla vaginalinfektioner (metronidazol eller flukonazol) eller placebo (innehåller ingen medicin).
Deltagarna kommer att vara involverade i studierelaterade procedurer under 1 år och kommer att återvända till studiekliniken med en månads mellanrum.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prospektiva studier i Afrika har visat att vaginalinfektioner är förknippade med en signifikant ökning av en kvinnas risk för infektion med HIV-1.
Ytterligare klinisk och epidemiologisk forskning behövs för att utvärdera strategier för förebyggande och behandling av vaginala infektioner som ett sätt att minska HIV-1-förvärv.
Att utveckla en vaginal hälsoinsats för att minska risken för HIV-1-infektion är ett särskilt viktigt mål i Afrika söder om Sahara, där kvinnokontrollerade strategier för att minska risken för HIV-1-överföring kan vara ett viktigt medel för att minska spridningen av epidemin .
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av en kur för att minska frekvensen av vaginala infektioner.
Studien är en dubbelblind, randomiserad, kontrollerad studie av månatlig behandling med enkeldos metronidazol och flukonazol som ett sätt att minska vaginalinfektioner och främja normal vaginalflora hos HIV-1 seronegativa kvinnliga sexarbetare (FSWs) i Mombasa, Kenya.
Deltagarna kommer att rekryteras från en befintlig kohort av HIV-1 seronegativa FSWs som följs på en kommunal klinik för sexuellt överförbara sjukdomar (STD) i Mombassa, Kenya, sedan februari 1993.
Deltagarna kommer att randomiseras till behandling med metronidazol 2 gram plus flukonazol 150 mg en gång i månaden eller placebo.
Alla patienter kommer att uppmanas att återkomma för uppföljning efter 1 månad.
Alla kvinnor i studien kommer att behandlas enligt indikation för symtomatiska vaginalinfektioner, andra genitalspårinfektioner och följas tills de har genomfört 12 månatliga uppföljningsbesök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
400
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mombasa, Kenya
- Ganjoni Municipal Communicable Diseases Control Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som för närvarande inte har symtom på vaginal klåda eller flytningar. Kvinnor med dessa symtom kan behandlas och skrivas in vid ett efterföljande månatligt besök när de är asymtomatiska.
- De som för närvarande har mens kan bli inskrivna efter avslutad menstruation.
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Laktation
- Historik om biverkningar av studiemedicinerna
- Alkoholism eller oförmåga att avstå från alkohol i 48 timmar efter behandlingen
- Kvinnor som inte räknar med att bo i Mombasa i ett år efter inskrivningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: R. Scott McClelland, MD, MPH, University of Washington
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2003
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2006
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2005
Första postat (UPPSKATTA)
15 september 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
18 mars 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2010
Senast verifierad
1 mars 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Mykoser
- Bakteriella infektioner
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Hormonantagonister
- Antifungala medel
- Steroidsyntesinhibitorer
- 14-alfa-demetylasinhibitorer
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hämmare
- Cytokrom P-450 CYP2C19-hämmare
- Flukonazol
Andra studie-ID-nummer
- 20486-A
- 02-125
- 01-0777-A 01 (ÖVRIG: University of Washington Human Subjects Division)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sexuellt överförd infektion
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Flukonazol
-
University of MinnesotaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Avslutad
-
Daniel BenjaminPediatric Pharmacology Research Units NetworkAvslutadCandidiasisFörenta staterna
-
Radboud University Medical CenterHar inte rekryterat ännuKranskärlssjukdom | Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom | Extrakorporeal cirkulation; Komplikationer | Postoperativ chockNederländerna
-
The Faculty Hospital Na BulovceAvslutadTunntarmsobstruktion | Akut blindtarmsinflammation | Perforerat gastroduodenalsårTjeckien