Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Redução de infecções vaginais em mulheres

16 de março de 2010 atualizado por: University of Washington

Redução de infecções vaginais em mulheres com risco de HIV-1

O objetivo deste estudo é verificar se tomar medicação uma vez por mês pode ajudar a diminuir o risco de infecções vaginais. Além disso, os pesquisadores estudarão se hábitos pessoais, como ducha higiênica, banho e práticas sexuais podem influenciar o risco de infecções vaginais. As infecções vaginais podem influenciar o risco de infecção pelo HIV-1 e outras doenças sexualmente transmissíveis (DSTs). Os participantes do estudo incluirão 400 prostitutas com 16 anos ou mais, morando em Mombaça. Os procedimentos do estudo incluirão questões de comportamento sexual, exames físicos, incluindo exames pélvicos, testes de secreções vaginais e cervicais para DSTs, coleta de urina e amostras de sangue. As participantes receberão 2 tipos diferentes de pílulas para tratar infecções vaginais (metronidazol ou fluconazol) ou placebo (não contém medicamento). Os participantes estarão envolvidos em procedimentos relacionados ao estudo por 1 ano e retornarão à clínica do estudo em intervalos de um mês.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estudos prospectivos na África demonstraram que as infecções vaginais estão associadas a um aumento significativo no risco de uma mulher contrair HIV-1. Mais pesquisas clínicas e epidemiológicas são necessárias para avaliar estratégias de prevenção e tratamento de infecções vaginais como forma de reduzir a aquisição do HIV-1. Desenvolver uma intervenção de saúde vaginal para reduzir o risco de infecção por HIV-1 é uma meta particularmente importante na África subsaariana, onde estratégias controladas por mulheres para reduzir o risco de transmissão de HIV-1 podem ser um meio importante de diminuir a propagação da epidemia . Este estudo avaliará a eficácia de um regime para reduzir a taxa de infecções vaginais. O estudo é um estudo duplo-cego, randomizado e controlado de tratamento mensal com metronidazol e fluconazol em dose única como meio de diminuir as infecções vaginais e promover a flora vaginal normal em mulheres trabalhadoras do sexo soronegativas para HIV-1 (FSWs) em Mombaça, Quênia. Os participantes serão recrutados de uma coorte existente de FSWs soronegativas para HIV-1 acompanhadas em uma clínica municipal de doenças sexualmente transmissíveis (DST) em Mombassa, Quênia, desde fevereiro de 1993. Os participantes serão randomizados para tratamento com metronidazol 2 gramas mais fluconazol 150 mg uma vez por mês ou placebo. Todos os pacientes serão solicitados a retornar para acompanhamento após 1 mês. Todas as mulheres no estudo serão tratadas conforme indicado para infecções vaginais sintomáticas, outras infecções do trato genital e acompanhadas até completarem 12 visitas mensais de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

400

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Mombasa, Quênia
        • Ganjoni Municipal Communicable Diseases Control Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres que atualmente não apresentam sintomas de coceira ou corrimento vaginal. Mulheres com esses sintomas podem ser tratadas e inscritas em uma visita mensal subsequente quando estiverem assintomáticas.
  • Aqueles que estão menstruando no momento podem ser inscritos após o término da menstruação.

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Lactação
  • Histórico de reações adversas aos medicamentos do estudo
  • Alcoolismo ou incapacidade de se abster de álcool por 48 horas após o tratamento
  • Mulheres que não preveem viver em Mombasa por um ano após a inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: R. Scott McClelland, MD, MPH, University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2003

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2006

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

18 de março de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2010

Última verificação

1 de março de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fluconazol

3
Se inscrever