- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00170430
Redução de infecções vaginais em mulheres
16 de março de 2010 atualizado por: University of Washington
Redução de infecções vaginais em mulheres com risco de HIV-1
O objetivo deste estudo é verificar se tomar medicação uma vez por mês pode ajudar a diminuir o risco de infecções vaginais.
Além disso, os pesquisadores estudarão se hábitos pessoais, como ducha higiênica, banho e práticas sexuais podem influenciar o risco de infecções vaginais.
As infecções vaginais podem influenciar o risco de infecção pelo HIV-1 e outras doenças sexualmente transmissíveis (DSTs).
Os participantes do estudo incluirão 400 prostitutas com 16 anos ou mais, morando em Mombaça.
Os procedimentos do estudo incluirão questões de comportamento sexual, exames físicos, incluindo exames pélvicos, testes de secreções vaginais e cervicais para DSTs, coleta de urina e amostras de sangue.
As participantes receberão 2 tipos diferentes de pílulas para tratar infecções vaginais (metronidazol ou fluconazol) ou placebo (não contém medicamento).
Os participantes estarão envolvidos em procedimentos relacionados ao estudo por 1 ano e retornarão à clínica do estudo em intervalos de um mês.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos prospectivos na África demonstraram que as infecções vaginais estão associadas a um aumento significativo no risco de uma mulher contrair HIV-1.
Mais pesquisas clínicas e epidemiológicas são necessárias para avaliar estratégias de prevenção e tratamento de infecções vaginais como forma de reduzir a aquisição do HIV-1.
Desenvolver uma intervenção de saúde vaginal para reduzir o risco de infecção por HIV-1 é uma meta particularmente importante na África subsaariana, onde estratégias controladas por mulheres para reduzir o risco de transmissão de HIV-1 podem ser um meio importante de diminuir a propagação da epidemia .
Este estudo avaliará a eficácia de um regime para reduzir a taxa de infecções vaginais.
O estudo é um estudo duplo-cego, randomizado e controlado de tratamento mensal com metronidazol e fluconazol em dose única como meio de diminuir as infecções vaginais e promover a flora vaginal normal em mulheres trabalhadoras do sexo soronegativas para HIV-1 (FSWs) em Mombaça, Quênia.
Os participantes serão recrutados de uma coorte existente de FSWs soronegativas para HIV-1 acompanhadas em uma clínica municipal de doenças sexualmente transmissíveis (DST) em Mombassa, Quênia, desde fevereiro de 1993.
Os participantes serão randomizados para tratamento com metronidazol 2 gramas mais fluconazol 150 mg uma vez por mês ou placebo.
Todos os pacientes serão solicitados a retornar para acompanhamento após 1 mês.
Todas as mulheres no estudo serão tratadas conforme indicado para infecções vaginais sintomáticas, outras infecções do trato genital e acompanhadas até completarem 12 visitas mensais de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
400
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Mombasa, Quênia
- Ganjoni Municipal Communicable Diseases Control Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que atualmente não apresentam sintomas de coceira ou corrimento vaginal. Mulheres com esses sintomas podem ser tratadas e inscritas em uma visita mensal subsequente quando estiverem assintomáticas.
- Aqueles que estão menstruando no momento podem ser inscritos após o término da menstruação.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Lactação
- Histórico de reações adversas aos medicamentos do estudo
- Alcoolismo ou incapacidade de se abster de álcool por 48 horas após o tratamento
- Mulheres que não preveem viver em Mombasa por um ano após a inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: R. Scott McClelland, MD, MPH, University of Washington
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2003
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2006
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2005
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
18 de março de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2010
Última verificação
1 de março de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Micoses
- Infecções bacterianas
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C9
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C19
- Fluconazol
Outros números de identificação do estudo
- 20486-A
- 02-125
- 01-0777-A 01 (OUTRO: University of Washington Human Subjects Division)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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