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Il sistema nervoso autonomo e l'obesità

27 febbraio 2018 aggiornato da: Italo Biaggioni, Vanderbilt University
Nei suoi termini più semplici, l'obesità è il risultato di un equilibrio positivo tra assunzione di cibo e dispendio energetico (EE). Cioè, assumiamo più energia, sotto forma di cibo, di quanta ne consumiamo, ad esempio, con l'esercizio. Nella nostra società sedentaria, l'EE a riposo rappresenta la maggior parte del dispendio energetico totale. Si ritiene che il sistema nervoso simpatico (SNS, quello che produce adrenalina) contribuisca all'EE a riposo. Questa conclusione si basa su esperimenti in cui l'EE a riposo è diminuito dai beta-bloccanti, farmaci per l'ipertensione che bloccano solo un aspetto del sistema nervoso simpatico. Gli investigatori propongono di utilizzare un approccio diverso, utilizzando un farmaco chiamato trimethaphan che produce il ritiro transitorio del sistema nervoso autonomo. Gli investigatori confronteranno quindi l'EE a riposo misurato prima e dopo il ritiro del SNS e quantificheranno il grado di contributo all'EE a riposo da parte del SNS e delineeranno le differenze tra sani normali, sani obesi e pazienti con disfunzioni autonomiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La logica di questo studio è che anche piccole alterazioni del metabolismo energetico possono modificare in modo significativo l'equilibrio energetico e il peso corporeo a lungo termine. Verificheremo l'ipotesi che l'attività del sistema nervoso simpatico (SNS) contribuisca al riposo e alle componenti termogeniche del dispendio energetico (EE).

Questo studio è diviso in quattro diverse parti: (1), (2), (3), (4).

Parte (1): misureremo il contributo del sistema nervoso simpatico al dispendio energetico a riposo, alla pressione sanguigna e determineremo le differenze tra pazienti magri, obesi e con insufficienza autonomica primaria.

Parte (2): determineremo il grado di blocco simpatico mediante un'infusione graduale del trimethaphan bloccante gangliare. [Parte 2 è stata chiusa]

Parte (3): determineremo il bilancio energetico in pazienti con insufficienza autonomica primaria.

Parte (4): determineremo il contributo del sistema nervoso simpatico alla lipolisi.[Parte 4 è stato chiuso]

Soggetti selezionati*:

Per le parti (1) e (2) studieremo sei gruppi di soggetti (n = 40 per ciascun gruppo): pazienti con insufficienza autonomica pura, pazienti con atrofia multisistemica, controlli sani normali (BMI <= 25), controlli obesi ( BMI 30-40) e ipertesi obesi (BMI 30-40) e ipertesi magri (BMI 20-28). È richiesto un intervallo di tempo di almeno 1 settimana per quei soggetti che desiderano partecipare alla parte (1) e alla parte (2). Per la parte (3) studieremo due gruppi di soggetti (n=12 per ciascun gruppo): pazienti con insufficienza autonomica e controlli sani, sedentari e di pari età. Per la parte (4) studieremo due gruppi di soggetti (n=12 per ciascun gruppo): controlli normali sani (BMI 20-25), controlli obesi (BMI 30-40).

*Le parti 2 e 4 sono state chiuse.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani normali (BMI <= 25 Kg/m2), obesi (BMI tra 30 e 40), magri ipertesi (BMI 20-28 Kg/m2) e obesi ipertesi (BMI tra 30 e 40)
  • Età 18-60
  • Pazienti con insufficienza autonomica pura e atrofia multisistemica di età compresa tra 18 e 80 anni, indirizzati al nostro servizio per la diagnosi e il trattamento della loro condizione, e la loro età abbinata al sesso, sedentari, controlli sani di età compresa tra 18 e 80 anni

Criteri di esclusione:

  • Tutti gli studenti di medicina
  • Donne incinte
  • Insufficienza cardiaca, malattia coronarica sintomatica, insufficienza epatica, anamnesi di ictus o infarto del miocardio, glaucoma
  • Storia di gravi allergie o asma
  • Soggetti che usano beta-bloccanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Parte 1
Stima del dispendio energetico a riposo e dell'effetto del blocco autonomico con l'infusione di trimetafano.
Droga: Trimetafano
Dose iniziale: 0,05 ml/min (0,5 mg/min), infusione endovenosa. La dose verrà aumentata ogni 2-4 minuti a 1, 2, 4 e 5 mg/min. Durata totale: 1 ora
Droga: Trimetafano
Dose iniziale: 0,05 ml/min (0,5 mg/min), infusione endovenosa. La dose verrà aumentata ogni 30 minuti a 1, 2, 4 e 5 mg/min. Durata totale: 1-2 ore
Altro: Parte 2 (chiusa)
Stima della funzione autonomica ed effetto del blocco autonomico con infusione di trimetafano.
Droga: Trimetafano
Dose iniziale: 0,05 ml/min (0,5 mg/min), infusione endovenosa. La dose verrà aumentata ogni 2-4 minuti a 1, 2, 4 e 5 mg/min. Durata totale: 1 ora
Droga: Trimetafano
Dose iniziale: 0,05 ml/min (0,5 mg/min), infusione endovenosa. La dose verrà aumentata ogni 30 minuti a 1, 2, 4 e 5 mg/min. Durata totale: 1-2 ore
Altro: Parte 3
Stima del metabolismo energetico ed effetto della stimolazione simpatica con pseudoefedrina.
Droga: Pseudoefedrina
Compressa da 30 mg, V.O. Dose singola.
Altri nomi:
  • Sudafed
Altro: Parte 4a (chiusa)
Sensibilità all'isoproterenolo nel tessuto adiposo e muscolare con e senza blocco autonomico sistemico con infusione di trimetafano.
Droga: Trimetafano
Dose iniziale: 0,05 ml/min (0,5 mg/min), infusione endovenosa. La dose verrà aumentata ogni 2-4 minuti a 1, 2, 4 e 5 mg/min. Durata totale: 1 ora
Droga: Trimetafano
Dose iniziale: 0,05 ml/min (0,5 mg/min), infusione endovenosa. La dose verrà aumentata ogni 30 minuti a 1, 2, 4 e 5 mg/min. Durata totale: 1-2 ore
Altro: Parte 4b (chiusa)
Risposta metabolica ed emodinamica all'esercizio submassimale nel tessuto adiposo e muscolare con e senza blocco autonomico sistemico con infusione di trimetafano.
Droga: Trimetafano
Dose iniziale: 0,05 ml/min (0,5 mg/min), infusione endovenosa. La dose verrà aumentata ogni 2-4 minuti a 1, 2, 4 e 5 mg/min. Durata totale: 1 ora
Droga: Trimetafano
Dose iniziale: 0,05 ml/min (0,5 mg/min), infusione endovenosa. La dose verrà aumentata ogni 30 minuti a 1, 2, 4 e 5 mg/min. Durata totale: 1-2 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica in posizione supina dopo aver raggiunto il blocco gangliare completo.
Lasso di tempo: 1-2 ore
1-2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del dispendio energetico a riposo dopo aver raggiunto il blocco autonomo completo.
Lasso di tempo: 1-2 ore
1-2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 020548
  • HL56693

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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