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Programma di accesso ampliato: lenalidomide con o senza desametasone in soggetti con mieloma multiplo trattati in precedenza

10 marzo 2010 aggiornato da: Celgene Corporation

Un programma multicentrico, a braccio singolo, in aperto, ad accesso esteso per lenalidomide con o senza desametasone in soggetti affetti da mieloma multiplo trattati in precedenza

I soggetti idonei alla partecipazione riceveranno lenalidomide con o senza desametasone in cicli di 4 settimane fino a quando la progressione della malattia non sarà documentata o lenalidomide non sarà disponibile in commercio per l'indicazione del mieloma multiplo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio multicentrico, non randomizzato, in aperto, non controllato, a braccio singolo con lenalidomide in monoterapia o in combinazione con desametasone in soggetti con mieloma multiplo recidivato o refrattario precedentemente trattato, con paraproteina del mieloma misurabile nel siero e/o nelle urine . I soggetti che hanno soddisfatto tutti i criteri di ammissibilità sono stati arruolati nello studio. Le procedure di screening hanno avuto luogo entro 28 giorni dalla prima dose. I soggetti qualificati per la partecipazione hanno ricevuto lenalidomide orale alla dose di 25 mg al giorno per 21 giorni ogni 28 giorni.

I soggetti avevano le seguenti opzioni per il trattamento con desametasone a discrezione del medico curante:

Opzione A: niente desametasone.

Opzione B: Desametasone pulsato orale somministrato alla dose di 40 mg al giorno nei giorni 1-4, 9-12 e 17-20 per ogni ciclo di 28 giorni.

Opzione C: desametasone a impulso orale somministrato alla dose di 20 mg al giorno nei giorni 1-4, 9-12 e 17-20 per ogni ciclo di 28 giorni.

Opzione D: desametasone orale somministrato alla dose di 40 mg settimanali nei giorni 1, 8, 15 e 22 per ogni ciclo di 28 giorni per tutti i cicli. Il trattamento doveva essere continuato come tollerato fino allo sviluppo della progressione della malattia.

Le dosi di lenalidomide potevano essere ridotte prima da 25 mg a 15 mg e poi con decrementi di 5 mg a causa della tossicità di lenalidomide. I soggetti che non potevano tollerare una dose giornaliera di 5 mg per 21 giorni ogni 28 giorni sono stati interrotti dal trattamento. A discrezione dello sperimentatore, le dosi di desametasone sono state modificate a causa della tossicità del desametasone. Gli schemi di riduzione della dose e di sospensione del desametasone variavano a seconda dell'opzione terapeutica somministrata.

Le visite dello studio si sono verificate ogni 2 settimane per i primi 3 cicli di terapia e successivamente ogni 4 settimane dopo il terzo ciclo fino a quando non è stata documentata la progressione della malattia, il farmaco in studio è stato interrotto per un altro motivo o la lenalidomide è diventata disponibile in commercio per questa indicazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1913

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, 2N 4N1
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E3
        • Leukemia/BMT Program of BCDiv of Hem, Vancouver Gen Hosp
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2Y9
        • Dalhousie University Queen Elizabeth II Health Services Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5J 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
        • Alta Bates Cancer Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 93037
        • Scripps Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedar Sinai Medical CenterDept of Medicine
      • San Diego, California, Stati Uniti, 32120
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5750
        • Stanford Cancer Center
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045-0510
        • University of ColoradoHealth Science Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center-Midtown
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University School of Medicine
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
        • Hematology Oncology, PC
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Delaware Clinical & Laboratory Physicians, PA
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Medical School
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Gulf Coast Oncology
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9497
        • H Lee Moffitt Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • The Palm Beach Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-3824
        • Rush Cancer Institute
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-2927
        • Northwestern University Med CtrDivision of Hem/Onc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5254
        • Indiana Univ Cancer Center Bone Marrow Transplantation Program Indiana Cancer Research Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-7233
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Wichita CCOP
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201-1595
        • University of Maryland Medical Center Greenbaum Cancer Ctr
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Center For Cancer And Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Jackson Oncology Associates
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Siteman Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Deaconess Billings Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Methodist Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Nevada Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center-Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10466
        • New York Medical Center, MBCCOP
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • SUNY Health Science Center - Brooklyn
      • East Setauket, New York, Stati Uniti, 11733
        • North Shore Hematology/Oncology Associates, PC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • NY Presbyterian Hospital/Weill Medical College-Cornell University
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Hematology-Oncology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1023
        • Wake Forest University School of Medicine
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58108-6001
        • Dakota Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Mid Ohio Oncology & Hematology, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest RegionCenter for Health Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
        • Charleston Hematology/Oncology P.A.
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29210
        • South Carolina Oncology Assoc
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9016
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • InterMountain Hematology/Oncology
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Medical College of Virginis, North Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • LaCrosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gunderson Clinic
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Oncology Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato.
  2. Deve avere > o = a 18 anni di età al momento della firma del modulo di consenso informato.
  3. Deve essere in grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.
  4. Deve essere diagnosticato un mieloma multiplo in progressione dopo almeno 2 cicli di trattamento anti-mieloma o che ha avuto una recidiva con malattia progressiva dopo il trattamento.
  5. I soggetti potrebbero essere stati precedentemente trattati con talidomide e/o radioterapia. Inoltre, la radioterapia iniziata prima o al basale (giorno 1) può essere somministrata in concomitanza con la terapia in studio, a condizione che tutti gli altri criteri di ammissibilità siano soddisfatti.
  6. Livelli misurabili di paraproteina del mieloma nel siero (>/=0,5 g/dL) o nelle urine (>/=0,2 g escreto in un campione di raccolta di 24 ore).
  7. Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2.
  8. Le donne in età fertile (WCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni dall'inizio del farmaco oggetto dello studio. Inoltre, i WCBP sessualmente attivi devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati (contraccettivo ormonale orale, iniettabile o impiantabile; legatura delle tube; dispositivo intrauterino; contraccettivo di barriera con spermicida; o partner vasectomizzato) durante il trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi grave condizione medica, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al soggetto di firmare il modulo di consenso informato.
  2. Donne in gravidanza o in allattamento.
  3. Qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio o confonde la capacità di interpretare i dati dello studio.

  4. Qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio:

    1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1.000 cellule/mm3 (1,0 x 109/L)
    2. Conta piastrinica <75.000/mm3 (75 x 109/L) per i soggetti in cui <50% delle cellule nucleate del midollo osseo sono plasmacellule.
    3. Conta piastrinica <30.000/mm3 (30x109/L) per soggetti in cui >/= 50% delle cellule nucleate del midollo osseo sono plasmacellule.
    4. Creatinina sierica >2,5 mg/dL (221 mmol/L)
    5. Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT, aspartato transaminasi [AST]) o transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT, alanina transaminasi [ALT]) > 3,0 x limite superiore della norma (ULN)
    6. Bilirubina totale sierica >2,0 mg/dL (34 mmol/L)
  5. - Storia precedente di tumori maligni diversi dal mieloma multiplo (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle o del carcinoma in situ della cervice o della mammella) a meno che il soggetto non sia stato libero dalla malattia per >/= 1 anno.
  6. Ipersensibilità nota al talidomide o al desametasone.
  7. Storia precedente di effetti collaterali incontrollabili alla terapia con desametasone.
  8. Lo sviluppo di un'eruzione desquamante durante l'assunzione di talidomide.
  9. Uso di qualsiasi terapia farmacologica anti-mieloma standard/sperimentale entro 28 giorni dall'inizio del trattamento con il farmaco in studio o uso di qualsiasi terapia sperimentale non farmacologica (ad es. .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Lenalidomide 5-25 mg, senza desametasone
braccio singolo, in aperto, lenalidomide, 5-25 mg, 21/28 giorni, con/senza desametasone
Droga: lenalidomide
Lenalidomide, da 5 mg a 25 mg, QD, per via orale, per 21 giorni ogni 28 giorni, con o senza desametasone
Altri nomi:
  • Revimid
Droga: desametasone
Desametasone, da 20 mg a 40 mg, QD, per via orale, somministrato secondo una varietà di regimi di dosaggio
Altri nomi:
  • Decadrone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi riassunti per classificazione per sistemi e organi, termine preferito, gravità, gravità e relazione con il trattamento.
Lasso di tempo: Tempo medio di studio = 18,3 settimane
Nell'analisi sono stati inclusi i dati di tutti i soggetti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco in studio. Gli eventi avversi sono stati classificati utilizzando il sistema di classificazione del dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA). Un soggetto che ha avuto lo stesso evento più di una volta è stato contato una sola volta. Gli eventi avversi sono stati riassunti dal peggior grado NCI (National Cancer Institute) CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) VERSIONE 3.0. L'incidenza è stata definita come il numero di soggetti che hanno manifestato un evento avverso durante il loro periodo di partecipazione a questo studio.
Tempo medio di studio = 18,3 settimane
Incidenza complessiva di eventi avversi
Lasso di tempo: Tempo medio di studio = 18,3 settimane
Nell'analisi sono stati inclusi i dati di tutti i soggetti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco in studio. Gli eventi avversi sono stati classificati utilizzando il sistema di classificazione del dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA). Un soggetto che ha avuto lo stesso evento più di una volta è stato contato una sola volta. Gli eventi avversi sono stati riassunti dal peggior grado NCI (National Cancer Institute) CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) VERSIONE 3.0. L'incidenza è stata definita come il numero di soggetti che hanno manifestato un evento avverso durante il loro periodo di partecipazione a questo studio.
Tempo medio di studio = 18,3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene Corporation

Collaboratori

Prologue Research International

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2010

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC-5013-MM-016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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