Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Program for utvidet tilgang: Lenalidomid med eller uten deksametason hos tidligere behandlede pasienter med myelomatose

10. mars 2010 oppdatert av: Celgene Corporation

Et multisenter, enarms, åpent, utvidet tilgangsprogram for lenalidomid med eller uten deksametason hos tidligere behandlede pasienter med myelomatose

Forsøkspersoner som kvalifiserer for deltakelse vil motta lenalidomid med eller uten deksametason i 4 ukers sykluser inntil sykdomsprogresjon er dokumentert eller lenalidomid blir kommersielt tilgjengelig for indikasjon på myelomatose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en multisenter, ikke-randomisert, åpen, ukontrollert, enarmsbehandlingsstudie av lenalidomid som monoterapi eller i kombinasjon med deksametason hos personer med tidligere behandlet residiverende eller refraktært multippelt myelom, med målbart myelomparaprotein i serum og/eller urin . Forsøkspersoner som oppfylte alle kvalifikasjonskriteriene ble registrert i studien. Screeningsprosedyrer fant sted innen 28 dager etter første dose. Forsøkspersoner som kvalifiserte seg til å delta fikk oralt lenalidomid i en dose på 25 mg daglig i 21 dager hver 28. dag.

Forsøkspersonene hadde følgende alternativer for deksametasonbehandling etter den behandlende legens skjønn:

Alternativ A: Ingen deksametason.

Alternativ B: Oral puls deksametason administrert i en dose på 40 mg daglig på dag 1-4, 9-12 og 17-20 for hver 28-dagers syklus.

Alternativ C: Oral puls deksametason administrert i en dose på 20 mg daglig på dag 1-4, 9-12 og 17-20 for hver 28-dagers syklus.

Alternativ D: Oral deksametason administrert i en dose på 40 mg ukentlig på dag 1, 8, 15 og 22 for hver 28-dagers syklus for alle sykluser. Behandlingen skulle fortsette som tolerert inntil sykdomsprogresjon utviklet seg.

Doser av lenalidomid ble tillatt å reduseres først fra 25 mg til 15 mg og deretter i 5 mg-reduksjoner på grunn av lenalidomid-toksisitet. Pasienter som ikke kunne tolerere en daglig dose på 5 mg i 21 dager hver 28. dag ble avbrutt fra behandlingen. Etter etterforskerens skjønn ble doser av deksametason modifisert på grunn av toksisitet for deksametason. Dosereduksjon og seponeringsordninger for deksametason varierte i henhold til behandlingsalternativet som ble administrert.

Studiebesøk forekom hver 2. uke i de første 3 behandlingssyklusene og deretter hver 4. uke etter den tredje syklusen inntil sykdomsprogresjon ble dokumentert, studiemedikamentet ble avbrutt av en annen grunn, eller lenalidomid ble kommersielt tilgjengelig for denne indikasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1913

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, 2N 4N1
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E3
        • Leukemia/BMT Program of BCDiv of Hem, Vancouver Gen Hosp
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2Y9
        • Dalhousie University Queen Elizabeth II Health Services Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5J 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94704
        • Alta Bates Cancer Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 93037
        • Scripps Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedar Sinai Medical CenterDept of Medicine
      • San Diego, California, Forente stater, 32120
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-5750
        • Stanford Cancer Center
      • Vallejo, California, Forente stater, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045-0510
        • University of ColoradoHealth Science Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center-Midtown
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University School of Medicine
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06902
        • Hematology Oncology, PC
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Delaware Clinical & Laboratory Physicians, PA
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Medical School
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • Gulf Coast Oncology
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612-9497
        • H Lee Moffitt Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • The Palm Beach Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612-3824
        • Rush Cancer Institute
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-2927
        • Northwestern University Med CtrDivision of Hem/Onc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5254
        • Indiana Univ Cancer Center Bone Marrow Transplantation Program Indiana Cancer Research Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160-7233
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Wichita CCOP
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201-1595
        • University of Maryland Medical Center Greenbaum Cancer Ctr
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • Jackson Oncology Associates
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Siteman Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • Deaconess Billings Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Methodist Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Nevada Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center-Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10466
        • New York Medical Center, MBCCOP
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • SUNY Health Science Center - Brooklyn
      • East Setauket, New York, Forente stater, 11733
        • North Shore Hematology/Oncology Associates, PC
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • NY Presbyterian Hospital/Weill Medical College-Cornell University
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Hematology-Oncology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1023
        • Wake Forest University School of Medicine
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58108-6001
        • Dakota Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Mid Ohio Oncology & Hematology, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest RegionCenter for Health Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29403
        • Charleston Hematology/Oncology P.A.
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29210
        • South Carolina Oncology Assoc
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Avera Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9016
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • InterMountain Hematology/Oncology
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Medical College of Virginis, North Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • LaCrosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gunderson Clinic
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Oncology Alliance

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Må forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema.
  2. Må være > eller = til 18 år på tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke.
  3. Må være i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
  4. Må diagnostiseres med multippelt myelom som utvikler seg etter minst 2 sykluser med antimyelombehandling eller som har fått tilbakefall med progressiv sykdom etter behandling.
  5. Personer kan tidligere ha blitt behandlet med thalidomid og/eller strålebehandling. I tillegg kan strålebehandling initiert før eller ved baseline (dag 1) gis samtidig med studieterapi, forutsatt at alle andre kvalifikasjonskriterier er oppfylt.
  6. Målbare nivåer av myelomparaprotein i serum (>/=0,5 g/dL) eller urin (>/=0,2 g skilles ut i en 24-timers prøve).
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0, 1 eller 2.
  8. Kvinner i fertil alder (WCBP) må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 7 dager etter oppstart av studiemedikamentet. I tillegg må seksuelt aktive WCBP godta å bruke adekvate prevensjonsmetoder (oralt, injiserbart eller implanterbart hormonelt prevensjonsmiddel; tubal ligering; intrauterin enhet; barriere prevensjonsmiddel med spermicid; eller vasektomisert partner) mens du er på studiemedisin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen i å signere skjemaet for informert samtykke.
  2. Drektige eller ammende kvinner.
  3. Enhver tilstand, inkludert tilstedeværelsen av laboratorieavvik, som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien eller forstyrrer evnen til å tolke data fra studien.

  4. Noen av følgende laboratorieavvik:

    1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) <1000 celler/mm3 (1,0 x 109/L)
    2. Blodplateantall <75 000/mm3 (75 x 109/L) for forsøkspersoner hvor <50 % av de kjerneholdige benmargscellene er plasmaceller.
    3. Blodplateantall <30 000/mm3 (30x109/L) for forsøkspersoner hvor >/= 50 % av benmargskjernede celler er plasmaceller.
    4. Serumkreatinin >2,5 mg/dL (221 mmol/L)
    5. Serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT, aspartattransaminase [AST]) eller serumglutaminsyre pyrodruesyretransaminase (SGPT, alanintransaminase [ALT]) >3,0 x øvre normalgrense (ULN)
    6. Totalt serumbilirubin >2,0 mg/dL (34 mmol/L)
  5. Tidligere maligniteter andre enn multippelt myelom (unntatt basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet) med mindre pasienten har vært fri for sykdommen i >/= 1 år.
  6. Kjent overfølsomhet overfor talidomid eller deksametason.
  7. Tidligere historie med ukontrollerbare bivirkninger til deksametasonbehandling.
  8. Utvikling av avskallingsutslett mens du tar thalidomid.
  9. Bruk av standard/eksperimentell antimyelombehandling innen 28 dager etter oppstart av studiemedikamentell behandling eller bruk av eksperimentell ikke-medikamentell behandling (f.eks. donorleukocytt/mononukleære celle-infusjoner) innen 56 dager etter oppstart av studiemedikamentell behandling .

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Lenalidomid 5-25 mg, w/wo deksametason
enkeltarm, åpen, lenalidomid, 5-25 mg, 21/28 dager, med/uten deksametason
Legemiddel: lenalidomid
Lenalidomid, 5 mg til 25 mg, QD, oralt, i 21 dager hver 28. dag, med eller uten deksametason
Andre navn:
  • Revlimid
Legemiddel: deksametason
Deksametason, 20 mg til 40 mg, QD, oralt, administrert under en rekke doseringsregimer
Andre navn:
  • Dekadron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser oppsummert etter systemorganklasse, foretrukket termin, alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad og forhold til behandling.
Tidsramme: Median studietid=18,3 uker
Data fra alle forsøkspersoner som mottok et studiemedikament ble inkludert i analysen. Bivirkninger ble klassifisert ved bruk av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) klassifiseringssystem. Et emne som hadde samme hendelse mer enn én gang, ble kun talt én gang. Bivirkninger ble oppsummert etter den verste NCI (National Cancer Institute) CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) VERSJON 3.0-grad. Forekomst ble definert som antall forsøkspersoner som opplevde en uønsket hendelse i løpet av perioden de deltok i denne studien.
Median studietid=18,3 uker
Samlet forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Median studietid=18,3 uker
Data fra alle forsøkspersoner som mottok et studiemedikament ble inkludert i analysen. Bivirkninger ble klassifisert ved bruk av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) klassifiseringssystem. Et emne som hadde samme hendelse mer enn én gang, ble kun talt én gang. Bivirkninger ble oppsummert etter den verste NCI (National Cancer Institute) CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) VERSJON 3.0-grad. Forekomst ble definert som antall forsøkspersoner som opplevde en uønsket hendelse i løpet av perioden de deltok i denne studien.
Median studietid=18,3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celgene Corporation

Samarbeidspartnere

Prologue Research International

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. mars 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2010

Sist bekreftet

1. mars 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CC-5013-MM-016

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på lenalidomid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere