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Erweitertes Zugangsprogramm: Lenalidomid mit oder ohne Dexamethason bei zuvor behandelten Patienten mit multiplem Myelom

10. März 2010 aktualisiert von: Celgene Corporation

Ein multizentrisches, einarmiges, offenes Programm mit erweitertem Zugang für Lenalidomid mit oder ohne Dexamethason bei zuvor behandelten Patienten mit multiplem Myelom

Probanden, die sich für die Teilnahme qualifizieren, erhalten Lenalidomid mit oder ohne Dexamethason in 4-wöchigen Zyklen, bis ein Fortschreiten der Krankheit dokumentiert ist oder Lenalidomid für die Indikation Multiples Myelom kommerziell verfügbar wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine multizentrische, nicht randomisierte, offene, unkontrollierte, einarmige Behandlungsstudie mit Lenalidomid als Monotherapie oder in Kombination mit Dexamethason bei Patienten mit zuvor behandeltem rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom mit messbarem Myelomparaprotein im Serum und/oder Urin . Probanden, die alle Zulassungskriterien erfüllten, wurden in die Studie aufgenommen. Die Screening-Verfahren fanden innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis statt. Probanden, die sich für die Teilnahme qualifizierten, erhielten 21 Tage lang alle 28 Tage orales Lenalidomid in einer Dosis von 25 mg täglich.

Den Probanden standen nach Ermessen des behandelnden Arztes folgende Optionen für die Behandlung mit Dexamethason zur Verfügung:

Option A: Kein Dexamethason.

Option B: Orales Puls-Dexamethason, verabreicht in einer Dosis von 40 mg täglich an den Tagen 1–4, 9–12 und 17–20 für jeden 28-Tage-Zyklus.

Option C: Orales Puls-Dexamethason, verabreicht in einer Dosis von 20 mg täglich an den Tagen 1–4, 9–12 und 17–20 für jeden 28-Tage-Zyklus.

Option D: Orales Dexamethason, verabreicht in einer Dosis von 40 mg wöchentlich an den Tagen 1, 8, 15 und 22 für jeden 28-Tage-Zyklus für alle Zyklen. Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie es vertragen wird, bis sich eine Krankheitsprogression entwickelt.

Aufgrund der Lenalidomid-Toxizität durften die Lenalidomid-Dosen zunächst von 25 mg auf 15 mg und dann in Schritten von 5 mg reduziert werden. Probanden, die eine tägliche Dosis von 5 mg über 21 Tage alle 28 Tage nicht vertragen konnten, wurden von der Behandlung abgesetzt. Nach Ermessen des Prüfers wurden die Dexamethason-Dosen aufgrund der Dexamethason-Toxizität geändert. Die Schemata zur Dosisreduktion und zum Absetzen von Dexamethason variierten je nach verabreichter Behandlungsoption.

Studienbesuche fanden alle 2 Wochen während der ersten 3 Therapiezyklen und dann alle 4 Wochen nach dem dritten Zyklus statt, bis ein Fortschreiten der Krankheit dokumentiert wurde, das Studienmedikament aus einem anderen Grund abgesetzt wurde oder Lenalidomid für diese Indikation kommerziell verfügbar wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1913

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, 2N 4N1
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E3
        • Leukemia/BMT Program of BCDiv of Hem, Vancouver Gen Hosp
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2Y9
        • Dalhousie University Queen Elizabeth II Health Services Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5J 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Alta Bates Cancer Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 93037
        • Scripps Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedar Sinai Medical CenterDept of Medicine
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 32120
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5750
        • Stanford Cancer Center
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045-0510
        • University of ColoradoHealth Science Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center-Midtown
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School of Medicine
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
        • Hematology Oncology, PC
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Delaware Clinical & Laboratory Physicians, PA
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Medical School
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Gulf Coast Oncology
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9497
        • H Lee Moffitt Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • The Palm Beach Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-3824
        • Rush Cancer Institute
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-2927
        • Northwestern University Med CtrDivision of Hem/Onc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5254
        • Indiana Univ Cancer Center Bone Marrow Transplantation Program Indiana Cancer Research Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7233
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Wichita CCOP
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201-1595
        • University of Maryland Medical Center Greenbaum Cancer Ctr
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Jackson Oncology Associates
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Siteman Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Deaconess Billings Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Methodist Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Nevada Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center-Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10466
        • New York Medical Center, MBCCOP
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY Health Science Center - Brooklyn
      • East Setauket, New York, Vereinigte Staaten, 11733
        • North Shore Hematology/Oncology Associates, PC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • NY Presbyterian Hospital/Weill Medical College-Cornell University
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Hematology-Oncology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1023
        • Wake Forest University School of Medicine
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58108-6001
        • Dakota Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Mid Ohio Oncology & Hematology, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest RegionCenter for Health Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • Charleston Hematology/Oncology P.A.
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29210
        • South Carolina Oncology Assoc
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9016
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • InterMountain Hematology/Oncology
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Medical College of Virginis, North Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • LaCrosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gunderson Clinic
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Oncology Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss eine Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterzeichnen.
  2. Muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein.
  3. Muss in der Lage sein, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten.
  4. Es muss ein multiples Myelom diagnostiziert werden, das nach mindestens 2 Zyklen einer Anti-Myelom-Behandlung fortschreitet oder bei dem nach der Behandlung ein Rückfall mit fortschreitender Erkrankung aufgetreten ist.
  5. Die Probanden wurden möglicherweise zuvor mit Thalidomid und/oder Strahlentherapie behandelt. Darüber hinaus kann eine vor oder zu Studienbeginn (Tag 1) eingeleitete Strahlentherapie gleichzeitig mit der Studientherapie durchgeführt werden, sofern alle anderen Zulassungskriterien erfüllt sind.
  6. Messbare Mengen an Myelom-Paraprotein im Serum (>/=0,5 g/dl) oder Urin (>/=0,2). g in einer 24-Stunden-Sammelprobe ausgeschieden).
  7. Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2.
  8. Bei Frauen im gebärfähigen Alter (WCBP) muss innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Studienmedikation ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin vorliegen. Darüber hinaus muss sexuell aktives WCBP der Anwendung angemessener Verhütungsmethoden (orales, injizierbares oder implantierbares hormonelles Verhütungsmittel; Tubenligatur; Intrauterinpessar; Barriere-Verhütungsmittel mit Spermizid; oder vasektomierter Partner) während der Studienmedikation zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, jede Laboranomalie oder jede psychiatrische Erkrankung, die den Probanden daran hindern würde, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  2. Schwangere oder stillende Weibchen.
  3. Jeder Zustand, einschließlich des Vorliegens von Laboranomalien, der den Probanden einem inakzeptablen Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde, oder die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren.

  4. Eine der folgenden Laboranomalien:

    1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) <1.000 Zellen/mm3 (1,0 x 109/L)
    2. Thrombozytenzahl <75.000/mm3 (75 x 109/l) bei Probanden, bei denen <50 % der kernhaltigen Knochenmarkszellen Plasmazellen sind.
    3. Thrombozytenzahl < 30.000/mm3 (30 x 109/l) für Probanden, bei denen >/= 50 % der kernhaltigen Knochenmarkszellen Plasmazellen sind.
    4. Serumkreatinin >2,5 mg/dL (221 mmol/L)
    5. Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT, Aspartat-Transaminase [AST]) oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT, Alanin-Transaminase [ALT]) > 3,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    6. Gesamtbilirubin im Serum > 2,0 mg/dl (34 mmol/l)
  5. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als des multiplen Myeloms (mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust), es sei denn, die Person ist seit >/= 1 Jahr krankheitsfrei.
  6. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Thalidomid oder Dexamethason.
  7. Vorgeschichte unkontrollierbarer Nebenwirkungen der Dexamethason-Therapie.
  8. Die Entwicklung eines schuppenden Ausschlags während der Einnahme von Thalidomid.
  9. Verwendung einer standardmäßigen/experimentellen medikamentösen Anti-Myelom-Therapie innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der medikamentösen Behandlung der Studie oder Verwendung einer experimentellen nicht-medikamentösen Therapie (z. B. Infusionen von Spenderleukozyten/mononukleären Zellen) innerhalb von 56 Tagen nach Beginn der medikamentösen Behandlung der Studie .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Lenalidomid 5–25 mg, mit/ohne Dexamethason
Einarmig, offen, Lenalidomid, 5–25 mg, 21/28 Tage, mit/ohne Dexamethason
Arzneimittel: Lenalidomid
Lenalidomid, 5 mg bis 25 mg, QD, oral, für 21 Tage alle 28 Tage, mit oder ohne Dexamethason
Andere Namen:
  • Revlimid
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason, 20 mg bis 40 mg, einmal täglich, oral, verabreicht unter verschiedenen Dosierungsschemata
Andere Namen:
  • Dekadron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, zusammengefasst nach Systemorganklasse, bevorzugtem Begriff, Schweregrad, Ernsthaftigkeit und Zusammenhang mit der Behandlung.
Zeitfenster: Mittlere Studienzeit = 18,3 Wochen
In die Analyse wurden Daten aller Probanden einbezogen, die ein Studienmedikament erhielten. Unerwünschte Ereignisse wurden mithilfe des Klassifizierungssystems Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) klassifiziert. Ein Proband, bei dem das gleiche Ereignis mehr als einmal auftrat, wurde nur einmal gezählt. Unerwünschte Ereignisse wurden nach der schlechtesten Note CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) VERSION 3.0 des NCI (National Cancer Institute) zusammengefasst. Die Inzidenz wurde als die Anzahl der Probanden definiert, bei denen während ihrer Teilnahme an dieser Studie ein unerwünschtes Ereignis auftrat.
Mittlere Studienzeit = 18,3 Wochen
Gesamtinzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Mittlere Studienzeit = 18,3 Wochen
In die Analyse wurden Daten aller Probanden einbezogen, die ein Studienmedikament erhielten. Unerwünschte Ereignisse wurden mithilfe des Klassifizierungssystems Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) klassifiziert. Ein Proband, bei dem das gleiche Ereignis mehr als einmal auftrat, wurde nur einmal gezählt. Unerwünschte Ereignisse wurden nach der schlechtesten Note CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) VERSION 3.0 des NCI (National Cancer Institute) zusammengefasst. Die Inzidenz wurde als die Anzahl der Probanden definiert, bei denen während ihrer Teilnahme an dieser Studie ein unerwünschtes Ereignis auftrat.
Mittlere Studienzeit = 18,3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene Corporation

Mitarbeiter

Prologue Research International

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-5013-MM-016

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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