- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00183365
Effetto della prevenzione basata sulla famiglia sui figli di genitori depressi
Figli di genitori depressi: prevenzione basata sulla famiglia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I figli di genitori depressi sono a rischio di sviluppare problemi socio-emotivi. Nonostante il fatto che le difficoltà economiche siano un forte fattore di rischio sia per la depressione materna che per lo scarso sviluppo del bambino, sono state condotte poche ricerche per sviluppare programmi di prevenzione per le famiglie urbane a basso reddito. Questo studio randomizzato in aperto colmerà la lacuna della ricerca sviluppando e sperimentando il Programma di protezione delle famiglie (PFP), un programma di prevenzione multicomponente basato sulla famiglia. Il PFP offrirà i suoi servizi a genitori depressi, cittadini a basso reddito e ai loro figli di età compresa tra 9 e 14 anni.
Prima della parte interventistica dello studio, si incontreranno diversi piccoli focus group composti da fornitori di servizi di salute mentale e genitori depressi. Lo scopo di questi focus group sarà quello di raccogliere informazioni che aiuteranno a massimizzare l'efficacia del resto dello studio. La fase interventistica metterà a confronto la PFP combinata con la formazione individuale dei genitori rispetto alla sola formazione dei genitori. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno di questi due gruppi di intervento. Lo studio durerà un totale di 10 settimane. Entrambi i gruppi si incontreranno una volta alla settimana. PFP includerà un pasto comunitario all'inizio di ogni sessione, un gruppo di formazione sulle competenze dei genitori e un gruppo di terapia cognitivo comportamentale (CBT) concomitante per il bambino focale. I sintomi, la diagnosi, lo stato funzionale, il funzionamento familiare, i fattori cognitivi e le pratiche genitoriali dei partecipanti saranno valutati alla data di inizio dello studio, immediatamente dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Center for Family Intervention Science; The Children's Hospital of Philadelphia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il genitore è attualmente in cura
- La diagnosi primaria del genitore secondo il DSM-IV è disturbo depressivo maggiore, distimia o depressione non altrimenti specificata
- Il figlio del genitore vive con lui/lei almeno a tempo parziale
Criteri di esclusione:
- Il genitore ha una storia o una diagnosi attuale di qualsiasi disturbo psicotico o sindrome cerebrale organica
- Il genitore ha una storia di disturbo bipolare o schizoaffettivo
- Il QI del genitore è inferiore a 70
- Il genitore soffre di gravi disturbi o condizioni mediche o neurologiche che potrebbero impedire la partecipazione settimanale
- Il genitore ha dolore cronico che può impedire la partecipazione settimanale
- Il genitore o il figlio è attualmente suicida nella misura in cui interferirà con il trattamento ambulatoriale
- Il genitore ha un'attuale dipendenza da sostanze
- Il bambino sta attualmente cercando un trattamento psicologico
- Il bambino è ritardato mentale (determinato dai registri scolastici e clinici)
- Il bambino ha una diagnosi psichiatrica clinicamente grave
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
I partecipanti riceveranno il programma Protecting Families con formazione individuale dei genitori
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La formazione sulle abilità dei genitori includerà 10 settimane di sessioni di gruppo psicoeducative e di formazione sulle abilità per i genitori.
I partecipanti riceveranno 10 settimane di PFP, che includeranno un pasto comunitario all'inizio di ogni sessione, un gruppo di formazione sulle competenze dei genitori e un gruppo di terapia cognitivo comportamentale (CBT) concomitante per il bambino focale.
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Comparatore attivo: 2
I partecipanti riceveranno solo la formazione dei genitori
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La formazione sulle abilità dei genitori includerà 10 settimane di sessioni di gruppo psicoeducative e di formazione sulle abilità per i genitori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sintomatologia psichiatrica infantile
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo il trattamento e al follow-up a 6 mesi
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Misurato immediatamente dopo il trattamento e al follow-up a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Competenze genitoriali, funzionamento familiare e supporto sociale dei genitori
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo il trattamento e al follow-up a 6 mesi
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Misurato immediatamente dopo il trattamento e al follow-up a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Guy Diamond, PhD, University of Pennsylvania / CHOP
- Investigatore principale: Rhonda Boyd, PhD, University of Pennsylvania / CHOP
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2004-8-3934
- DDTR B4-ARD
- R34MH071868 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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