Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trapianto allogenico non mieloablativo per il trattamento del mieloma multiplo

16 gennaio 2018 aggiornato da: Wen-Kai Weng
Il trapianto di chimerismo misto è un approccio ai trapianti allogenici che tenta di ridurre la tossicità correlata al regime utilizzando regimi preparatori non mieloablativi; stabilire il chimerismo misto utilizzando l'irradiazione corporea totale a bassa dose insieme all'immunosoppressione utilizzando ciclosporina e micofenolato mofetile; sopprimere le reazioni del trapianto contro l'ospite e dell'ospite contro il trapianto per consentire l'instaurazione di uno stato chimerico misto, incoraggiare la tolleranza e prevenire la malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD) durante il periodo del chimerismo misto e utilizzare le infusioni di linfociti del donatore per convertire il paziente a una chimera completa mentre si sviluppa un effetto trapianto contro tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti vengono mobilizzati con ciclofosfamide 4 g/m2 e filgrastim 10 µg/kg/die per la raccolta delle cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC) mediante aferesi. Il condizionamento del trapianto prevede alte dosi di melfalan 200 mg/m2, seguito dall'infusione di PBPC come salvataggio di melfalan [ossia, trapianto autologo di cellule ematopoietiche (auto-HCT)]. Il supporto post-infusione include filgrastim 5 µg/kg/die, a partire da 6 giorni dopo il melfalan. - Partecipanti con malattia stabile o reattiva a 4 settimane idonei a continuare con l'HCT allogenico pianificato (allo-HCT). Per allo-HCT, viene identificato un donatore di pari livello che è completamente compatibile per l'antigene leucocitario umano (HLA-matched). I partecipanti ricevono una singola dose di irradiazione corporea totale (TBI) 200 centigray (cGy) nonché immunosoppressione con ciclosporina (CSP) 6,25 mg/kg e micofenolato mofetile (MMF) 15 mg/kg. Il donatore HLA compatibile inizia le iniezioni di filgrastim 16 µg/kg/giorno il giorno -4 proseguendo fino al giorno 0, con raccolte di aferesi il giorno -1 e il giorno 0, fino a un target di > 5 x 10e6 cellule CD34/kg. Allo-HCT viene infuso al partecipante il giorno 0, con premedicazione di idrocortisone 100 mg IV e difenidramina 50 mg IV. CSP sarà ridotto a partire dal giorno 56 con l'obiettivo di interrompere CSP il giorno 180, adattato secondo necessità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI DI INCLUSIONE DEL PAZIENTE

  • Mieloma multiplo, stadio II-III iniziale o recidiva/progressione dopo il trattamento iniziale della malattia allo stadio I
  • Il paziente ha un fratello donatore HLA-identico
  • Età ≤ 70 anni
  • Nessuna terapia precedente che precluderebbe l'uso di irradiazione corporea totale a basso dosaggio
  • Revisione della patologia e conferma della diagnosi da parte dello Stanford University Medical Center
  • Karnofsky performance status (KPS) > 70%
  • DLCO ≥ 60% del previsto
  • ALT e AST < 2 x limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina totale < 2 mg/dL
  • Creatinina sierica < 2,0 o clearance della creatinina nelle 24 ore ≥ 60 ml/min
  • HIV negativo
  • Documento di consenso informato firmato

CRITERI DI ESCLUSIONE DEL PAZIENTE

  • Mieloma multiplo fumante; gammopatia monoclonale di significato sconosciuto; o amiloidosi primaria
  • Grave malattia psicologica o medica
  • Pregresso trapianto allogenico di cellule emopoietiche
  • Incinta o in allattamento

CRITERI DI INCLUSIONE DEL DONATORE ALLOGENEICO

  • Età ≥ 17 anni
  • HIV sieronegativo
  • Documento di consenso informato firmato

CRITERI DI ESCLUSIONE DEL DONATORE ALLOGENEICO

  • Grave malattia medica o psicologica
  • Incinta o in allattamento
  • Precedenti tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Auto- quindi Allo-HCT
La mobilizzazione dell'auto-HCT è costituita da ciclofosfamide 4 g/m2 + filgrastim 10 µg/kg/die per la raccolta delle cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC) mediante aferesi. Il condizionamento del trapianto prevede alte dosi di melfalan 200 mg/m2, seguito dall'infusione di PBPC come salvataggio di melfalan [ossia, trapianto autologo di cellule ematopoietiche (Auto-HCT)]. Il supporto post-infusione è di filgrastim 5 µg/kg/die, a partire da 6 giorni dopo il melfalan. La malattia stabile/reattiva a 4 settimane continua all'HCT allogenico (Allo-HCT) da donatore di pari livello completamente compatibile per l'antigene leucocitario umano (HLA). Il condizionamento allo-HCT è irradiazione corporea totale (TBI) 200 centigray (cGy) + ciclosporina (CSP) 6,25 mg/kg + micofenolato mofetile (MMF) 15 mg/kg. La mobilizzazione del donatore è di filgrastim 16 µg/kg/die dal giorno -4 al giorno 0; raccolte di aferesi il giorno -1 e il giorno 0, a un obiettivo di > 5 x 10e6 cellule CD34/kg. Allo-HCT viene infuso al partecipante il giorno 0, con premedicazione idrocortisone 100 mg IV e difenidramina 50 mg IV. CSP che si assottiglia dal giorno 56 al giorno 180, regolato secondo necessità.
Procedura: Trapianto autologo di cellule ematopoietiche (Auto-HCT)
La dose di cellule bersaglio è di 2,6 x 10e6 cellule CD34+/kg
Procedura: Trapianto allogenico di cellule ematopoietiche (Allo-HCT)
La dose di cellule bersaglio è di 5 x 10e6 cellule CD34/kg
Droga: Ciclofosfamide
La ciclofosfamide somministrata per via endovenosa (IV) a 4 mg/m² mobilizza le cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC) per la reinfusione autologa
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • Neosar
Droga: Filgrastim
  • Filgrastim 10 µg/kg/die per mobilizzare le cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC) per la reinfusione autologa (Auto-HCT)
  • Filgrastim 5 µg/kg/die a partire da 6 giorni dopo melfalan (giorno 4 dopo Auto-HCT)
  • Filgrastim 16 µg/kg/die per mobilizzare le cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC) del donatore per il trapianto allogenico (Allo-HCT)
Altri nomi:
  • Neupogen
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF)
Droga: Melfalan
Melfalan 200 mg/m2 (dose elevata) per via endovenosa come condizionamento per Auto-HCT
Altri nomi:
  • Melfalan cloridrato
  • Melfalan HCl
Radiazione: Irradiazione corporea totale (TBI)
200 centigray (cGy) di irradiazione corporea totale erogata il giorno 0
Procedura: Ciclosporina (CSP)
Ciclosporina somministrata due volte al giorno per via orale alla dose di 6,25 mg/kg dal Giorno -3 al Giorno 56
Altri nomi:
  • Ciclosporina A
Droga: Micofenolato Mofetile (MMF)
Il micofenolato mofetile inizierà con 15 mg/kg due volte al giorno per via orale dal giorno 0 al giorno 27
Altri nomi:
  • CellCept

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza libera da eventi (EFS) determinata per tutti i partecipanti che hanno ricevuto il trattamento iniziale con Auto-HCT. "Evento" è stato definito come uno qualsiasi dei seguenti entro 3 anni dall'ultima infusione di Auto-HCT o Allo-HCT del partecipante: ricaduta; morte; o ultimo follow-up se non ci sono dati per documentare che il partecipante è rimasto in vita a 3 anni.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricaduta
Lasso di tempo: 3 anni
Tasso di ricaduta determinato per tutti i partecipanti che hanno ricevuto il trattamento iniziale con Auto-HCT. La recidiva è stata specificata dal protocollo come malattia progressiva, indicata da un aumento rispetto al basale pre-Auto-HCT, della proteina monoclonale sierica o urinaria> 25%; plasmacitosi del midollo osseo >25%; o lesioni ossee all'esame scheletrico (qualsiasi aumento).
3 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza globale (OS) determinata per tutti i partecipanti che hanno ricevuto il trattamento iniziale con Auto-HCT, come valutato dalla data dell'ultimo trapianto.
3 anni
Malattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGvHD)
Lasso di tempo: 6 mesi
Sviluppo della malattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGvHD) entro 6 mesi, per i partecipanti che ricevono Allo-HCT.
6 mesi
Malattia cronica del trapianto contro l'ospite (cGvHD)
Lasso di tempo: 3 anni
Sviluppo della malattia cronica del trapianto contro l'ospite (cGvHD) entro 3 anni, per i partecipanti che ricevono Allo-HCT. Segnalato come "Ampio cGvHD"; "cGvHD, non esteso;" o "No cGvHD", come determinato dal giudizio dello sperimentatore (nessun criterio specificato dal protocollo).
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wen-Kai Weng

Investigatori

  • Investigatore principale: Wen-Kai Weng, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-13378
  • 75190 (Altro identificatore: Stanford University Alternate IRB Approval No.)
  • BMT109 (Altro identificatore: OnCore)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mali

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi