Trattamento della leucemia linfoblastica acuta o linfoma aggressivo con recidiva nel sistema nervoso centrale con Depocyt
16 agosto 2022 aggiornato da: Nicola Goekbuget, Goethe University
Uno studio clinico di fase 2 per determinare l'efficacia e la sicurezza di Depocyt (iniezione di liposomi di citarabina) per il trattamento della recidiva del sistema nervoso centrale in pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta o linfoma molto aggressivo
I pazienti con leucemia linfoblastica acuta o linfoma molto aggressivo e recidiva isolata del SNC documentata o recidiva del SNC associata ad altre sedi di recidiva devono ricevere terapia con DepoCyte intratecale almeno una volta.
Il trattamento può essere ripetuto durante la fase di induzione ogni 2 settimane e mensilmente durante la fase di mantenimento.
Lo scopo dello studio è sostituire le consuete 2-3 applicazioni settimanali di tripla terapia intratecale con un'applicazione di DepoCyte.
L'obiettivo primario è il tasso di risposta dopo un'applicazione di DepoCyte.
Ulteriori obiettivi sono la raccolta di dati riguardanti la sicurezza e la tossicità
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Frankfurt, Germania, 60590
- University Hospital, Medical Dept. II
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi comprovata di LLA o linfoma non-Hodgkin molto aggressivo (Burkitt/simile a Burkitt) e recidiva del sistema nervoso centrale
- Coinvolgimento del sistema nervoso centrale dimostrato da una citologia positiva del liquido cerebrospinale ventricolare o lombare o segni e sintomi caratteristici della meningite neoplastica più una scansione MRI o TC che indica la presenza di coinvolgimento meningeo
- nella recidiva combinata nel SNC e in altre sedi: la terapia sistemica con farmaci attivi sul SNC può essere posticipata di almeno 2 settimane
- Il punteggio delle prestazioni di Karnofsky è > o = 60%
- 18 anni o più
- privo di infezione incontrollata
- recuperato da qualsiasi tossicità di grado III/IV attribuibile al trattamento precedente ad eccezione dell'ematotossicità
- pazienti non gravide o che allattano e metodi efficaci per prevenire la gravidanza
- esenti da gravi disfunzioni cardiache, polmonari, epatiche o renali
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- non ha risposto (come definito dall'assenza di clearance del liquido cerebrospinale) a > 1 dose del precedente i.th. MTX o ARAC o tripla terapia
- storia di neurotossicità (grado III - IV) attribuita a i.th. o terapia HD sistemica con MTX o ARAC
- precedente recidiva del SNC <1 mese prima
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Solo 1 braccio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
tasso di risposta dopo un'applicazione di DepoCyte
Lasso di tempo: un ciclo
|
un ciclo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
tasso di risposta in punti temporali successivi, tossicità (OMS), morte nell'induzione e CR, tempo alla progressione neurologica, frequenza di miglioramento dei sintomi neurologici correlati alla malattia meningea preesistente, Karnofsky Performance Status, sopravvivenza
Lasso di tempo: dopo ogni ciclo e durante il follow-up
|
dopo ogni ciclo e durante il follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Dieter Hoelzer, MD,PhD, University Hospital Frankfurt, Medical Dept. II
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
20 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Attributi della malattia
- Leucemia
- Ricorrenza
- Leucemia-linfoma linfoblastico a cellule precursori
- Leucemia, linfoide
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Desametasone
Altri numeri di identificazione dello studio
- GMALL06
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Prove cliniche su Desametasone
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