中枢神経系に再発した急性リンパ芽球性白血病または侵攻性リンパ腫のデポサイトによる治療
2022年8月16日 更新者：Nicola Goekbuget、Goethe University
急性リンパ芽球性白血病または非常に攻撃的なリンパ腫の成人患者における中枢神経系再発の治療のためのデポサイト（シタラビンリポソーム注射）の有効性と安全性を決定する第2相臨床試験
急性リンパ芽球性白血病または非常に悪性度の高いリンパ腫の患者で、孤立した CNS 再発または他の再発部位と組み合わせた CNS 再発が記録されている患者は、DepoCyte の髄腔内投与による治療を少なくとも 1 回受けるべきです。
治療は、導入段階では 2 週間ごとに、維持段階では毎月繰り返すことができます。
研究の目的は、通常週 2 ～ 3 回の髄腔内トリプル療法を DepoCyte の 1 回の塗布に置き換えることです。
主な目的は、DepoCyte を 1 回適用した後の反応率です。
さらなる目的は、安全性と毒性に関するデータの編集です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Frankfurt、ドイツ、60590
- University Hospital, Medical Dept. II
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ALLまたは非常に攻撃的な非ホジキンリンパ腫（バーキット/バーキット様）およびCNS再発の証明された診断
- -陽性の心室または腰部CSF細胞診、または腫瘍性髄膜炎の特徴的な徴候および症状によって示されるCNS関与、および髄膜関与の存在を示すMRIまたはCTスキャン
- 中枢神経系と他の場所での複合再発: 中枢神経系活性薬による全身療法は、少なくとも 2 週間延期することができます
- Karnofsky パフォーマンス スコアは > または = 60%
- 18歳以上
- 無制御の感染がない
- 血液毒性を除いて、以前の治療に起因するグレードIII / IVの毒性から回復した
- 妊娠していない、または授乳中の患者と妊娠を防ぐための効果的な方法
- 重度の心臓、肺、肝臓または腎臓の機能障害がない
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 以前の i.th. MTX または ARAC またはトリプル療法
- i.thに起因する神経毒性（グレードIII - IV）の病歴。 または MTX または ARAC による全身 HD 療法
- -以前のCNS再発<1か月前
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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DepoCyteの1回の適用後の反応率
時間枠：1サイクル
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1サイクル
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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後の時点での反応率、毒性（WHO）、導入およびCRでの死亡、神経学的進行までの時間、既存の髄膜疾患関連の神経学的症状の改善の頻度、カルノフスキーパフォーマンスステータス、生存
時間枠：各サイクル後およびフォローアップ中
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各サイクル後およびフォローアップ中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Dieter Hoelzer, MD,PhD、University Hospital Frankfurt, Medical Dept. II
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2004年4月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
研究の完了 (実際)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月16日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デキサメタゾンの臨床試験
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Bristol-Myers SquibbAbbVie; Celgene完了多発性骨髄腫アメリカ, ドイツ, イタリア, ギリシャ, オランダ, オーストラリア, スペイン, ポーランド, カナダ, フランス, 日本
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