Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van acute lymfoblastische leukemie of agressief lymfoom met terugval in het centrale zenuwstelsel met depocyt

16 augustus 2022 bijgewerkt door: Nicola Goekbuget, Goethe University

Een klinische fase-2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Depocyt (cytarabine-liposoominjectie) te bepalen voor de behandeling van CZS-terugval bij volwassen patiënten met acute lymfoblastische leukemie of zeer agressief lymfoom

Patiënten met acute lymfoblastische leukemie of zeer agressief lymfoom en gedocumenteerde geïsoleerde CZS-recidief of CZS-recidief in combinatie met andere plaatsen van recidief moeten ten minste één keer worden behandeld met intrathecaal DepoCyte. Tijdens de inductiefase kan de behandeling om de 2 weken worden herhaald en tijdens de onderhoudsfase maandelijks. Het doel van de studie is om de gebruikelijke 2-3 wekelijkse toepassingen van intrathecale drievoudige therapie te vervangen door één toepassing van DepoCyte. Het primaire doel is het responspercentage na één toepassing van DepoCyte. Verdere doelstellingen zijn het verzamelen van gegevens over veiligheid en toxiciteit

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • University Hospital, Medical Dept. II

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bewezen diagnose van ALL of zeer agressief non-Hodgkin-lymfoom (Burkitt/Burkitt-achtig) en CZS-terugval
  • CZS-betrokkenheid aangetoond door een positieve ventriculaire of lumbale CSF-cytologie of kenmerkende tekenen en symptomen van neoplastische meningitis plus een MRI- of CT-scan die de aanwezigheid van meningeale betrokkenheid aangeeft
  • bij gecombineerde terugval in CZS en andere locaties: systemische therapie met CZS-actieve geneesmiddelen kan ten minste 2 weken worden uitgesteld
  • Prestatiescore van Karnofsky is > of = 60%
  • 18 jaar of ouder
  • vrij van ongecontroleerde infectie
  • hersteld van elke graad III / IV toxiciteit die toe te schrijven is aan eerdere behandeling, met uitzondering van hematotoxiciteit
  • patiënt die niet zwanger is of borstvoeding geeft en effectieve methoden om zwangerschap te voorkomen
  • vrij van ernstige hart-, long-, lever- of nierstoornissen
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • reageerde niet (zoals gedefinieerd door geen klaring van het CSF) op > 1 dosis van eerdere i.th. MTX of ARAC of drievoudige therapie
  • geschiedenis van neurotoxiciteit (graad III - IV) toegeschreven aan i.th. of systemische ZvH-therapie met MTX of ARAC
  • eerdere CZS-terugval < 1 maand ervoor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Slechts 1 arm
Geneesmiddel: Dexamethason
Geneesmiddel: Depocyt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
responspercentage na één toepassing van DepoCyte
Tijdsspanne: één cyclus
één cyclus

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
responspercentage op latere tijdstippen, toxiciteit (WHO), overlijden bij inductie en CR, tijd tot neurologische progressie, frequentie van verbetering van reeds bestaande aan meningeale ziekte gerelateerde neurologische symptomen, Karnofsky-prestatiestatus, overleving
Tijdsspanne: na elke cyclus en tijdens de follow-up
na elke cyclus en tijdens de follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Goethe University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Dieter Hoelzer, MD,PhD, University Hospital Frankfurt, Medical Dept. II

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GMALL06

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dexamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren