Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av akutt lymfatisk leukemi eller aggressiv lymfom med tilbakefall i sentralnervesystemet med depocyt

16. august 2022 oppdatert av: Nicola Goekbuget, Goethe University

En fase-2 klinisk studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til depocyt (cytarabin-liposominjeksjon) for behandling av tilbakefall i sentralnervesystemet hos voksne pasienter med akutt lymfatisk leukemi eller svært aggressivt lymfom

Pasienter med akutt lymfatisk leukemi eller svært aggressivt lymfom og dokumentert isolert tilbakefall i sentralnervesystemet eller tilbakefall i sentralnervesystemet kombinert med andre tilbakefallssteder bør få behandling med intratekal DepoCyte minst én gang. Behandlingen kan gjentas under induksjonsfasen hver 2. uke og månedlig under vedlikeholdsfasen. Målet med studien er å erstatte de vanlige 2-3 ukentlige applikasjonene av intratekal trippelterapi med en applikasjon av DepoCyte. Primært mål er svarprosenten etter én påføring av DepoCyte. Ytterligere mål er sammenstilling av data vedrørende sikkerhet og toksisitet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • University Hospital, Medical Dept. II

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • påvist diagnose av ALL eller svært aggressivt ikke-Hodgkin-lymfom (Burkitt/Burkitt-lignende) og tilbakefall i sentralnervesystemet
  • CNS-engasjement demonstrert ved en positiv ventrikulær eller lumbal CSF-cytologi eller karakteristiske tegn og symptomer på neoplastisk meningitt pluss en MR- eller CT-skanning som indikerer tilstedeværelse av meningeal involvering
  • ved kombinert tilbakefall i CNS og andre steder: systemisk behandling med CNS-aktive legemidler kan utsettes i minst 2 uker
  • Karnofsky ytelsespoeng er > eller = 60 %
  • 18 år eller eldre
  • fri for ukontrollert infeksjon
  • gjenvunnet fra alle grad III / IV toksisiteter som kan tilskrives tidligere behandling med unntak av hematotoksisitet
  • pasient som ikke er gravid eller ammer og effektive metoder for å forhindre graviditet
  • fri for alvorlig hjerte-, lunge-, lever- eller nyresvikt
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • klarte ikke å reagere (som definert ved ingen clearance av CSF) på > 1 dose av tidligere i.th. MTX eller ARAC eller trippelterapi
  • historie med nevrotoksisitet (grad III - IV) tilskrevet i.th. eller systemisk HD-behandling med MTX eller ARAC
  • tidligere tilbakefall i CNS < 1 måned før

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kun 1 arm
Legemiddel: Deksametason
Legemiddel: Depocyt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
svarprosent etter én bruk av DepoCyte
Tidsramme: én syklus
én syklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
responsrate ved senere tidspunkter, toksisitet (WHO), død i induksjon og CR, tid til nevrologisk progresjon, frekvens av forbedring i eksisterende meningeal-sykdom relaterte nevrologiske symptomer, Karnofsky ytelsesstatus, overlevelse
Tidsramme: etter hver syklus og under oppfølging
etter hver syklus og under oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Goethe University

Etterforskere

  • Studiestol: Dieter Hoelzer, MD,PhD, University Hospital Frankfurt, Medical Dept. II

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GMALL06

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Deksametason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere