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Efficacia del trattamento combinato con albendazolo e ivermectina per le infezioni da vermi intestinali

16 novembre 2005 aggiornato da: Centers for Disease Control and Prevention

Efficacia e valutazione nutrizionale dopo il trattamento con albendazolo e combinazione di albendazolo/ivermectina per le infezioni da elminti intestinali negli scolari guatemaltechi rurali

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e l'impatto sulla crescita di due trattamenti farmacologici contro i vermi intestinali negli scolari di una zona rurale del Guatemala. Secondo la Banca Mondiale, questi vermi intestinali sono una delle principali cause di problemi di salute infantile in molte aree del mondo in via di sviluppo (The World Bank, 1993). I bambini infetti hanno maggiori probabilità di avere un'alimentazione inadeguata a causa delle infezioni da vermi e hanno maggiori probabilità di essere più bassi di altezza e pesare meno dei bambini che non sono infetti. Dopo aver raccolto informazioni su altezza e peso, divideremo i bambini in due gruppi. Un gruppo riceverà albendazolo e l'altro gruppo riceverà combinato albendazolo/ivermectina. Entrambi i gruppi riceveranno albendazolo, l'attuale trattamento standard di cura. Si prevede che l'ivermezione migliorerà l'efficacia e il beneficio nutrizionale, oltre ad aumentare la portata del trattamento per il verme Strongyloides e gli ectoparassiti come scabbia e pidocchi. Entrambi i regimi di trattamento e la combinazione sono stati usati milioni di volte nei paesi in via di sviluppo e sono sicuri da usare. La co-somministrazione di farmaci sarebbe un uso più efficiente dell'opportunità di accedere agli scolari e fornire un trattamento contro i vermi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e l'impatto nutrizionale di due trattamenti farmacologici contro gli elminti intestinali provenienti da una zona rurale del Guatemala. Gli elminti che verranno analizzati in questo studio sono Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura e anchilostoma. A causa delle manifestazioni di queste infezioni da elminti, lo stato nutrizionale può deteriorarsi nelle persone infette. Secondo la Banca Mondiale, questi elminti sono una delle principali cause di morbilità infantile in molte aree del mondo in via di sviluppo (The World Bank, 1993).

Queste informazioni saranno raccolte raccogliendo campioni di feci da scolari, al fine di determinare la prevalenza dell'infezione nei bambini che vivono intorno a Poptun, in Guatemala. Verranno inoltre effettuate misurazioni di altezza e peso, insieme a un esame visivo della pelle per altre infezioni cutanee parassitarie. È probabile che i bambini con uno stato nutrizionale inadeguato siano più bassi di statura e pesino meno dei bambini allevati in un'area con una bassa prevalenza di elminti. Dopo aver raccolto queste informazioni di base, divideremo i bambini in due gruppi. Un gruppo riceverà albendazolo e l'altro gruppo riceverà albendazolo/ivermectina. Entrambi i gruppi riceveranno albendazolo, l'attuale trattamento standard di cura. Si prevede che l'ivermectina migliorerà l'efficacia e il beneficio nutrizionale, oltre ad aggiungere una maggiore portata del trattamento (Strongyloides, ectoparassiti come scabbia e pidocchi). Entrambi i regimi di trattamento e la combinazione sono stati usati milioni di volte nei paesi in via di sviluppo e sono sicuri da usare. Si ritiene che la co-somministrazione di farmaci sia un uso più efficiente dell'opportunità di accedere agli scolari e fornire miglioramenti alla salute. Fornire dati per supportare opzioni terapeutiche ampliate fornirà ai funzionari della sanità pubblica i dati necessari per prendere tali decisioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

550

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Peten
      • Poptun, Peten, Guatemala
        • Various elementary schools

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I bambini saranno idonei a partecipare allo studio se hanno un'età compresa tra 5 e 12 anni, sono studenti di scuole selezionate per lo studio e se è stato ottenuto il consenso dei genitori e il consenso del bambino alla partecipazione.

Criteri di esclusione:

quelli che non soddisfano i criteri di cui sopra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
efficacia contro i geoelminti (conta delle uova nelle feci)
aumento di altezza
aumento di peso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
esame dell'ectoparassita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael J Beach, Ph.D., Centers for Disease Control and Prevention
  • Investigatore principale: Byron Arana, MD, MERTU/CDC-Universite de Valle de Guatemala

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2005

Completamento dello studio

1 marzo 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 novembre 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2005

Ultimo verificato

1 settembre 2005

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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