- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00207753
Efficacia del trattamento combinato con albendazolo e ivermectina per le infezioni da vermi intestinali
Efficacia e valutazione nutrizionale dopo il trattamento con albendazolo e combinazione di albendazolo/ivermectina per le infezioni da elminti intestinali negli scolari guatemaltechi rurali
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e l'impatto nutrizionale di due trattamenti farmacologici contro gli elminti intestinali provenienti da una zona rurale del Guatemala. Gli elminti che verranno analizzati in questo studio sono Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura e anchilostoma. A causa delle manifestazioni di queste infezioni da elminti, lo stato nutrizionale può deteriorarsi nelle persone infette. Secondo la Banca Mondiale, questi elminti sono una delle principali cause di morbilità infantile in molte aree del mondo in via di sviluppo (The World Bank, 1993).
Queste informazioni saranno raccolte raccogliendo campioni di feci da scolari, al fine di determinare la prevalenza dell'infezione nei bambini che vivono intorno a Poptun, in Guatemala. Verranno inoltre effettuate misurazioni di altezza e peso, insieme a un esame visivo della pelle per altre infezioni cutanee parassitarie. È probabile che i bambini con uno stato nutrizionale inadeguato siano più bassi di statura e pesino meno dei bambini allevati in un'area con una bassa prevalenza di elminti. Dopo aver raccolto queste informazioni di base, divideremo i bambini in due gruppi. Un gruppo riceverà albendazolo e l'altro gruppo riceverà albendazolo/ivermectina. Entrambi i gruppi riceveranno albendazolo, l'attuale trattamento standard di cura. Si prevede che l'ivermectina migliorerà l'efficacia e il beneficio nutrizionale, oltre ad aggiungere una maggiore portata del trattamento (Strongyloides, ectoparassiti come scabbia e pidocchi). Entrambi i regimi di trattamento e la combinazione sono stati usati milioni di volte nei paesi in via di sviluppo e sono sicuri da usare. Si ritiene che la co-somministrazione di farmaci sia un uso più efficiente dell'opportunità di accedere agli scolari e fornire miglioramenti alla salute. Fornire dati per supportare opzioni terapeutiche ampliate fornirà ai funzionari della sanità pubblica i dati necessari per prendere tali decisioni.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Peten
-
Poptun, Peten, Guatemala
- Various elementary schools
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I bambini saranno idonei a partecipare allo studio se hanno un'età compresa tra 5 e 12 anni, sono studenti di scuole selezionate per lo studio e se è stato ottenuto il consenso dei genitori e il consenso del bambino alla partecipazione.
Criteri di esclusione:
quelli che non soddisfano i criteri di cui sopra
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
efficacia contro i geoelminti (conta delle uova nelle feci)
|
|
aumento di altezza
|
|
aumento di peso
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
|
esame dell'ectoparassita
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael J Beach, Ph.D., Centers for Disease Control and Prevention
- Investigatore principale: Byron Arana, MD, MERTU/CDC-Universite de Valle de Guatemala
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Horton J, Witt C, Ottesen EA, Lazdins JK, Addiss DG, Awadzi K, Beach MJ, Belizario VY, Dunyo SK, Espinel M, Gyapong JO, Hossain M, Ismail MM, Jayakody RL, Lammie PJ, Makunde W, Richard-Lenoble D, Selve B, Shenoy RK, Simonsen PE, Wamae CN, Weerasooriya MV. An analysis of the safety of the single dose, two drug regimens used in programmes to eliminate lymphatic filariasis. Parasitology. 2000;121 Suppl:S147-60. doi: 10.1017/s0031182000007423.
- Stephenson LS, Latham MC, Ottesen EA. Global malnutrition. Parasitology. 2000;121 Suppl:S5-22. doi: 10.1017/s0031182000006478.
- Stephenson LS, Latham MC, Ottesen EA. Malnutrition and parasitic helminth infections. Parasitology. 2000;121 Suppl:S23-38. doi: 10.1017/s0031182000006491.
- World Health Organization, 1992. Health of school children: treatment of intestinal helminths and schistosomiasis. Geneva: WHO.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie della pelle
- Attributi della malattia
- Malattie parassitarie
- Infestazioni Ectoparassitarie
- Malattie della pelle, parassitarie
- Malattie della pelle, infettive
- Infezioni secernentee
- Infezioni da nematodi
- Elmintiasi
- Infezioni da Strongilidi
- Infezioni da Rhabditida
- Infezioni da enoplida
- Infezioni da adenoforesi
- Infezioni da ascaridi
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Infestazioni da pidocchi
- Infezioni da anchilostomi
- Ancilostomiasi
- Strongiloidiasi
- Tricuriasi
- Ascariasi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antielmintici
- Agenti antiplatielmintici
- Agenti anticestodi
- Ivermectina
- Albendazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDC-NCID-4283
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .