- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00209196
Qualità della vita nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto
Comportamenti sanitari e qualità della vita nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di organi solidi
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio coinvolgerà circa 100 genitori di pazienti pediatrici che hanno ricevuto un trapianto di organo solido presso il Children's Healthcare di Atlanta (CHOA) tra il 1 gennaio 1988 e il 31 dicembre 2004. All'interno di questo campione, i pazienti pediatrici di età compresa tra 11 e 18 anni saranno invitati a partecipare a una componente separata del progetto, che coinvolgerà circa 50 adolescenti.
CRITERI DI AMMISSIBILITÀ:
Affinché un genitore possa partecipare a questo studio, il bambino deve aver subito un trapianto di organo solido presso il CHOA, il paziente ha un'età compresa tra 5 e 18 anni, il paziente vive con i genitori a casa e può essere ottenuto il consenso informato. Affinché un bambino possa partecipare a questo studio, il bambino deve aver subito un trapianto di organo solido presso CHOA, il paziente ha un'età compresa tra 11 e 18 anni, il paziente vive con i genitori a casa e può essere ottenuto il consenso informato. I criteri di esclusione della famiglia sono i seguenti:
- il paziente non vive con i genitori da almeno 6 mesi
- le cartelle cliniche del paziente non sono accessibili attraverso il sistema CHOA.
Tutti i partecipanti saranno indirizzati dal rispettivo coordinatore dei trapianti o da uno dei medici in questo studio. I genitori riceveranno i risultati su richiesta e, se necessario, verranno effettuati i rinvii per i servizi psicologici.
RECLUTAMENTO:
Per reclutare i partecipanti allo studio proposto, i bambini e gli adolescenti che hanno ricevuto un trapianto di organo solido presso il CHOA tra il 1° gennaio 1988 e il 31 dicembre 2004 saranno identificati dai coordinatori del trapianto o dal medico per ciascun organo solido. Sebbene verranno utilizzati più metodi di reclutamento, ogni famiglia verrà contattata una sola volta.
Reclutamento della clinica con lo sperimentatore presente:
Qualsiasi famiglia di pazienti che è programmata per una visita clinica imminente verrà contattata dal coordinatore del trapianto o da un altro individuo affiliato alla clinica. L'indagine sarà brevemente descritta e sarà sollecitato l'interesse a partecipare.
Il genitore firmerà una lettera di interesse indicando:
- Sono interessati a saperne di più. Il modulo chiederà loro anche di fornire informazioni di contatto (indirizzo di casa e numero di telefono) o
- Non sono interessati e non vogliono essere contattati ulteriormente.
Agli investigatori saranno consegnate solo lettere che indicano interesse. Se una famiglia firma la lettera indicando interesse, un investigatore presente in clinica si avvicinerà alla famiglia per descrivere l'indagine e ottenere il consenso/assenso. La famiglia avrà la possibilità di:
- condurre il colloquio durante la presente visita clinica,
- programmare un momento futuro per condurre il colloquio presso la clinica, o
- condurre il colloquio telefonicamente.
Reclutamento della clinica con lo sperimentatore non presente:
Se uno sperimentatore non è presente presso la clinica, il coordinatore del trapianto o altra persona affiliata alla clinica consegnerà le lettere che indicano l'interesse a uno sperimentatore per contattare la famiglia via telefono per descrivere lo studio. Se dopo la conversazione telefonica, un genitore è interessato a partecipare, 2 copie del modulo di consenso saranno inviate a casa del genitore con una busta autoindirizzata per restituire una copia firmata. Dopo aver ricevuto questo modulo, il genitore verrà contattato per programmare:
- un colloquio presso la clinica o
- un colloquio telefonico.
Reclutamento per posta:
Qualsiasi famiglia di pazienti che non è programmata per una prossima visita clinica verrà contattata via e-mail dal coordinatore del trapianto e dal medico del trapianto. La lettera descriverà brevemente l'indagine e sarà inclusa una lettera di interesse. Sarà inclusa una busta affrancata da restituire direttamente al team di trapianto. Il coordinatore del trapianto o altra persona affiliata alla clinica consegnerà le lettere che indicano l'interesse a uno sperimentatore per contattare la famiglia via telefono per descrivere lo studio. Se dopo la conversazione telefonica un genitore desidera partecipare, 2 copie del modulo di consenso saranno inviate a casa del genitore con una busta preindirizzata per restituire una copia firmata all'investigatore. Dopo aver ricevuto questo modulo, il genitore verrà contattato per programmare:
- un colloquio presso la clinica o
- un colloquio telefonico.
Reclutamento telefonico:
Se un genitore non viene visto in clinica e non restituisce una lettera di interesse, il coordinatore del trapianto o un altro individuo affiliato alla clinica chiamerà la famiglia per descrivere brevemente l'indagine e ottenere il consenso verbale affinché un investigatore li contatti telefonicamente. Se indicano che non sono interessati a partecipare, non saranno contattati ulteriormente. Se un genitore acconsente verbalmente a essere contattato per saperne di più sullo studio, un ricercatore contatterà la famiglia telefonicamente. Se dopo la conversazione telefonica un genitore desidera partecipare, 2 copie del modulo di consenso saranno inviate a casa del genitore con una busta preindirizzata per restituire una copia firmata all'investigatore. Dopo aver ricevuto questo modulo, il genitore verrà contattato per programmare:
- un colloquio presso la clinica o
- un colloquio telefonico.
Se la famiglia viene chiamata tre volte senza successo nel raggiungerli, questo sarà considerato rifiuto passivo e non verrà contattato ulteriormente.
PROCEDURA DEL COLLOQUIO:
Il colloquio con ciascun genitore consisterà nel consenso verbale e nella somministrazione verbale del sondaggio PEDS-TX, Parent Version 1.0, della Medical Adherence Measure (MAM), del Child Health Questionnaire-Parent Form 50 (CHQ-PF50), del SF-12 Health Survey (SF-12), Family Relationship Index (FRI) e domande demografiche. L'intervista con ciascun paziente adolescente partecipante consisterà in assenso verbale e sondaggio PEDS-TX, Adolescent Version 1.0, Medical Adherence Measure (MAM), Child Health Questionnaire-Child Form 80 (CHQ-CF80), Adolescent Risk Taking Survey (ARTS) e il Family Relationship Index (FRI). Ogni colloquio sarà condotto da assegnisti di ricerca e/o dottorandi in psicologia. Saranno addestrati in tutte le procedure di ricerca dal ricercatore principale. La formazione includerà la pratica osservata delle procedure e delle abilità insegnate, incentrata sulla costruzione di un rapporto e sull'essere sensibili ai genitori e ai pazienti con trapianti di organi solidi, somministrando verbalmente i questionari di valutazione in modo accurato e confortevole, fornendo risposte alle domande dei genitori e dei pazienti in modo modo istruttivo che non pregiudichi la ricerca e, infine, essere sensibili dal punto di vista culturale e socioeconomico quando si salutano e si intervistano le famiglie.
I dati per questo studio saranno probabilmente ottenuti per un periodo di 6-9 mesi, con i dati di una specifica coppia di genitori e pazienti adolescenti che si verificano entro meno di una settimana (idealmente durante la stessa telefonata). Ogni colloquio durerà circa 45-75 minuti.
LE MISURE:
Le misure per questa indagine sono le seguenti:
Misure derivate dal medico
- Revisione cartella clinica
- Registri di ricarica delle prescrizioni
- Misure di autosegnalazione
- Informazione demografica
- Indagine PEDS-TX, genitori e adolescenti versione 1.0
- Misura di aderenza medica
- Questionario sulla salute dei bambini-Modulo genitori 50
- Indagine sulla salute SF-12
- Indice delle relazioni familiari
- Questionario sulla salute dei bambini-Modulo 80 per i bambini
- Sondaggio sull'assunzione di rischi da parte degli adolescenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Trapianto di organi solidi presso Children's Healthcare of Atlanta (CHOA)
- 11-18 anni
- Vive con i genitori in casa
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Non vive con i genitori da almeno 6 mesi
- Le cartelle cliniche non sono accessibili attraverso il sistema CHOA
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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trapianti di organi solidi pediatrici
L'aderenza ai regimi medici si riferisce al grado in cui un paziente sceglie di seguire i consigli forniti dal proprio medico. Più recentemente, i ricercatori hanno iniziato a esaminare l'aderenza con i bambini che hanno subito un trapianto di organi solidi.
Questo perché circa il 50% di questi bambini è in una certa misura non aderente al proprio regime medico.
Ciò ha un prezzo costoso poiché la continua non aderenza al trapianto pediatrico può portare il corpo del bambino a rifiutare il nuovo organo e persino la morte.
Questo studio è stato progettato per esaminare le ragioni per cui i pazienti pediatrici possono scegliere di non aderire.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione della qualità della vita pediatrica (Peds QL)
Lasso di tempo: fino a un anno
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questionario cartaceo
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fino a un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laura Mee, PhD, Children's Healthcare of Atlanta
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00045836
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