- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00209196
Lebensqualität bei pädiatrischen Transplantationsempfängern
Gesundheitsverhalten und Lebensqualität bei pädiatrischen Empfängern solider Organtransplantationen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
An dieser Studie werden etwa 100 Eltern von pädiatrischen Patienten teilnehmen, die zwischen dem 1. Januar 1988 und dem 31. Dezember 2004 im Children's Healthcare of Atlanta (CHOA) eine Organtransplantation erhalten haben. In dieser Stichprobe werden pädiatrische Patienten im Alter von 11 bis 18 Jahren zur Teilnahme an einer separaten Komponente des Projekts eingeladen, an der etwa 50 Jugendliche beteiligt sind.
ZULASSUNGSKRITERIEN:
Damit ein Elternteil an dieser Studie teilnehmen kann, muss das Kind eine Organtransplantation bei CHOA erhalten haben, der Patient ist 5–18 Jahre alt, der Patient lebt bei den Eltern zu Hause und es kann eine Einverständniserklärung eingeholt werden. Damit ein Kind an dieser Studie teilnehmen kann, muss das Kind eine Organtransplantation bei CHOA erhalten haben, der Patient ist 11–18 Jahre alt, der Patient lebt bei den Eltern zu Hause und es kann eine Einverständniserklärung eingeholt werden. Die Ausschlusskriterien für Familien sind wie folgt:
- Der Patient hat seit mindestens 6 Monaten nicht mehr bei seinem Elternteil gelebt
- Die Krankenakten des Patienten sind über das CHOA-System nicht zugänglich.
Alle Teilnehmer werden vom jeweiligen Transplantationskoordinator oder einem der an dieser Studie beteiligten Ärzte überwiesen. Die Befunde werden den Eltern auf Anfrage zur Verfügung gestellt und bei Bedarf an psychologische Dienste überwiesen.
REKRUTIERUNG:
Um Teilnehmer für die vorgeschlagene Studie zu rekrutieren, werden Kinder und Jugendliche, die zwischen dem 1. Januar 1988 und dem 31. Dezember 2004 am CHOA eine Organtransplantation erhalten haben, von den Transplantationskoordinatoren oder Ärzten für jedes feste Organ identifiziert. Obwohl mehrere Rekrutierungsmethoden zum Einsatz kommen, wird jede Familie nur einmal kontaktiert.
Klinikrekrutierung in Anwesenheit des Prüfarztes:
Jede Patientenfamilie, die für einen bevorstehenden Klinikbesuch vorgesehen ist, wird vom Transplantationskoordinator oder einer anderen mit der Klinik verbundenen Person kontaktiert. Die Untersuchung wird kurz beschrieben und das Interesse an einer Teilnahme wird abgefragt.
Der Elternteil unterschreibt eine Interessenbekundung mit folgenden Angaben:
- Sie sind daran interessiert, mehr zu erfahren. Im Formular werden sie auch aufgefordert, Kontaktinformationen (Privatadresse und Telefonnummer) anzugeben
- Sie haben kein Interesse und möchten nicht weiter kontaktiert werden.
Den Ermittlern werden nur Interessebriefe ausgehändigt. Wenn eine Familie den Brief, in dem sie ihr Interesse bekundet, unterschreibt, wird ein in der Klinik anwesender Ermittler auf die Familie zukommen, um die Untersuchung zu beschreiben und ihre Zustimmung/Zustimmung einzuholen. Die Familie hat die Möglichkeit:
- Führen Sie das Interview während des aktuellen Klinikbesuchs durch,
- Vereinbaren Sie einen späteren Zeitpunkt für die Durchführung des Interviews in der Klinik, oder
- Führen Sie das Interview telefonisch durch.
Klinikrekrutierung ohne Anwesenheit des Prüfarztes:
Wenn kein Prüfer in der Klinik anwesend ist, übergibt der Transplantationskoordinator oder eine andere mit der Klinik verbundene Person die Briefe, in denen er sein Interesse bekundet, an den Prüfer, die Familie per Telefon zu kontaktieren, um die Studie zu beschreiben. Wenn nach dem Telefongespräch ein Elternteil an einer Teilnahme interessiert ist, werden 2 Kopien der Einverständniserklärung mit einem an sich selbst adressierten Umschlag an das Haus des Elternteils geschickt, um eine unterschriebene Kopie zurückzusenden. Nach Erhalt dieses Formulars werden die Eltern kontaktiert, um einen Termin für Folgendes zu vereinbaren:
- ein Vorstellungsgespräch in der Klinik oder
- ein Interview per Telefon.
Mail-Rekrutierung:
Alle Patientenfamilien, die nicht für einen bevorstehenden Klinikbesuch eingeplant sind, werden vom Transplantationskoordinator und dem Transplantationsarzt per E-Mail kontaktiert. In dem Schreiben wird die Untersuchung kurz beschrieben und eine Interessenbekundung ist beigefügt. Im Lieferumfang ist ein frankierter Umschlag enthalten, den Sie direkt an das Transplantationsteam zurücksenden können. Der Transplantationskoordinator oder eine andere mit der Klinik verbundene Person übergibt die Briefe, in denen das Interesse bekundet wird, an einen Prüfer, der die Familie per Telefon kontaktieren soll, um die Studie zu beschreiben. Wenn ein Elternteil nach dem Telefongespräch teilnehmen möchte, werden 2 Kopien der Einverständniserklärung mit einem an sich selbst adressierten Umschlag an das Haus des Elternteils geschickt, um eine unterschriebene Kopie an den Ermittler zurückzusenden. Nach Erhalt dieses Formulars werden die Eltern kontaktiert, um einen Termin für Folgendes zu vereinbaren:
- ein Vorstellungsgespräch in der Klinik oder
- ein Interview per Telefon.
Telefonische Rekrutierung:
Wenn ein Elternteil nicht in der Klinik gesehen wird und kein Interessenschreiben zurücksendet, ruft der Transplantationskoordinator oder eine andere mit der Klinik verbundene Person die Familie an, um die Untersuchung kurz zu schildern und die mündliche Zustimmung einzuholen, dass ein Untersucher sie telefonisch kontaktieren darf. Wenn sie angeben, dass sie kein Interesse an einer Teilnahme haben, werden sie nicht weiter kontaktiert. Wenn ein Elternteil mündlich zustimmt, kontaktiert zu werden, um mehr über die Studie zu erfahren, wird ein Ermittler die Familie telefonisch kontaktieren. Wenn ein Elternteil nach dem Telefongespräch teilnehmen möchte, werden 2 Kopien der Einverständniserklärung mit einem an sich selbst adressierten Umschlag an das Haus des Elternteils geschickt, um eine unterschriebene Kopie an den Ermittler zurückzusenden. Nach Erhalt dieses Formulars werden die Eltern kontaktiert, um einen Termin für Folgendes zu vereinbaren:
- ein Vorstellungsgespräch in der Klinik oder
- ein Interview per Telefon.
Wenn die Familie dreimal angerufen wird und es nicht gelingt, sie zu erreichen, gilt dies als passive Weigerung und wird nicht weiter kontaktiert.
INTERVIEWABLAUF:
Das Interview mit jedem Elternteil besteht aus der mündlichen Zustimmung und der mündlichen Verwaltung der PEDS-TX-Umfrage, Elternversion 1.0, des Medical Adherence Measure (MAM), des Child Health Questionnaire-Parent Form 50 (CHQ-PF50) und des SF-12 Gesundheitsumfrage (SF-12), der Family Relationship Index (FRI) und demografische Fragen. Das Interview mit jedem teilnehmenden jugendlichen Patienten besteht aus einer mündlichen Zustimmung und der PEDS-TX-Umfrage, Adolescent Version 1.0, dem Medical Adherence Measure (MAM), dem Child Health Questionnaire-Child Form 80 (CHQ-CF80) und der Adolescent Risk Taking Survey (ARTS) und der Family Relationship Index (FRI). Jedes Interview wird von wissenschaftlichen Mitarbeitern und/oder Doktoranden der Psychologie durchgeführt. Sie werden vom Hauptforscher in allen Forschungsverfahren geschult. Die Schulung umfasst das beobachtete Üben der vermittelten Verfahren und Fertigkeiten, wobei der Schwerpunkt auf dem Aufbau einer Beziehung zu Eltern und Patienten mit soliden Organtransplantationen und deren Sensibilität liegt, der mündlichen Durchführung der Beurteilungsfragebögen auf genaue und angenehme Weise sowie der Beantwortung von Fragen von Eltern und Patienten in einer angemessenen Weise lehrreiche Art und Weise, die die Forschung nicht verzerrt, und schließlich kulturelle und sozioökonomische Sensibilität bei der Begrüßung und Befragung von Familien.
Die Daten für diese Studie werden voraussichtlich über einen Zeitraum von 6 bis 9 Monaten erhoben, wobei die Daten von einem bestimmten Eltern- und jugendlichen Patientenpaar innerhalb von weniger als einer Woche (idealerweise während desselben Telefongesprächs) erfasst werden. Jedes Interview dauert etwa 45-75 Minuten.
MITTEL:
Die Maßnahmen für diese Untersuchung sind wie folgt:
Vom Arzt abgeleitete Maßnahmen
- Überprüfung der Krankenakte
- Aufzeichnungen zum Nachfüllen von Rezepten
- Selbstberichtsmaßnahmen
- Demographische Information
- PEDS-TX-Umfrage, Version 1.0 für Eltern und Jugendliche
- Medizinische Adhärenzmaßnahme
- Fragebogen zur Kindergesundheit – Elternformular 50
- SF-12-Gesundheitsumfrage
- Familienbeziehungsindex
- Fragebogen zur Kindergesundheit – Kinderformular 80
- Umfrage zur Risikobereitschaft bei Jugendlichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Organtransplantation bei Children's Healthcare of Atlanta (CHOA)
- 11-18 Jahre alt
- Lebt bei den Eltern im Haus
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Lebt seit mindestens 6 Monaten nicht mehr bei den Eltern
- Medizinische Unterlagen sind über das CHOA-System nicht zugänglich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Organtransplantationen bei Kindern
Die Einhaltung medizinischer Behandlungspläne bezieht sich darauf, inwieweit ein Patient den Ratschlägen seines Gesundheitsdienstleisters folgt. In jüngerer Zeit haben Forscher damit begonnen, die Einhaltung medizinischer Behandlungspläne bei Kindern zu untersuchen, die sich einer Organtransplantation unterzogen haben.
Dies liegt daran, dass etwa 50 % dieser Kinder ihre medizinische Versorgung bis zu einem gewissen Grad nicht einhalten.
Dies ist mit einem hohen Preis verbunden, da andauernde Nichteinhaltung bei pädiatrischen Transplantationen dazu führen kann, dass der Körper des Kindes das neue Organ abstößt und sogar stirbt.
Diese Studie wurde entwickelt, um die Gründe zu untersuchen, warum sich pädiatrische Patienten für eine Nicht-Adhärenz entscheiden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung der pädiatrischen Lebensqualität (Peds QL)
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
|
Papierfragebogen
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bis zu einem Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Laura Mee, PhD, Children's Healthcare of Atlanta
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00045836
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