- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00211016
Doripenem in the Treatment of Ventilator-Associated Pneumonia
8 giugno 2011 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
A Multicenter, Randomized, Open-Label, Phase 3 Study of Doripenem Versus a Comparator Antibiotic in the Treatment of Ventilator-Associated Pneumonia
The purpose of this study is to compare the clinical response rate of doripenem versus comparator in patients with ventilator-associated pneumonia (VAP).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Doripenem is an antibiotic medication not yet approved by the US FDA.
This is a phase 3, multicenter, prospective, randomized, open-label study of doripenem versus comparator to assess the effectiveness and safety of doripenem in the treatment of VAP in adult patients.
The study consists of screening phase, open-label treatment phase, and follow-up.
The treatment duration is from 7 to 14 days.
The primary endpoint is the clinical response rate of doripenem at the early follow-up visit.
The patients will receive either doripenem or comparator for 7 to 14 days.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
318
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patient has received mechanical ventilation for > 24 hours
- Presence of a new or progressive infiltrate on chest x-ray
Exclusion Criteria:
- Believed at study entry to have ventilator-associated pneumonia caused solely by pathogen(s) resistant to certain antibiotics
- History of moderate or severe hypersensitivity reactions to certain antibiotics
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Clinical response rate at the early follow-up visit.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Clinical response rate at the late follow-up visit. Microbiological response at both early and late follow-up visits. Safety assessment (adverse events, vital signs, laboratory test results) conducted throughout the study..
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kaniga K, Flamm R, Tong SY, Lee M, Friedland I, Redman R. Worldwide experience with the use of doripenem against extended-spectrum-beta-lactamase-producing and ciprofloxacin-resistant Enterobacteriaceae: analysis of six phase 3 clinical studies. Antimicrob Agents Chemother. 2010 May;54(5):2119-24. doi: 10.1128/AAC.01450-09. Epub 2010 Mar 8.
- Zhanel GG, Ketter N, Rubinstein E, Friedland I, Redman R. Overview of seizure-inducing potential of doripenem. Drug Saf. 2009;32(9):709-16. doi: 10.2165/00002018-200932090-00001.
- Kollef MH, Nathwani D, Merchant S, Gast C, Quintana A, Ketter N. Medical resource utilization among patients with ventilator-associated pneumonia: pooled analysis of randomized studies of doripenem versus comparators. Crit Care. 2010;14(3):R84. doi: 10.1186/cc9012. Epub 2010 May 10.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
21 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 giugno 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2011
Ultimo verificato
1 marzo 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR005386
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su doripenem
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Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Peninsula Pharmaceuticals, Inc.CompletatoInfezioni batteriche e micosi | Colecistite | Appendicite | Peritonite | Pancreatite
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PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.CompletatoPolmonite | Polmonite associata al ventilatore | Polmonite batterica | Infezioni, NosocomialeStati Uniti, Ucraina, Argentina, India, Federazione Russa, Croazia, Canada, Chile, Francia
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Gary E. Stein, Pharm.D.CompletatoNeutropenia febbrileStati Uniti
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Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Peninsula Pharmaceuticals, Inc.Completato
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Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Peninsula Pharmaceuticals, Inc.CompletatoInfezioni del tratto urinario | Pielonefrite
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Sutep JaruratanasirikulPrince of Songkla UniversityCompletatoPolmonite associata al ventilatoreTailandia
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Tan Tock Seng HospitalNational University Hospital, Singapore; Singapore General Hospital; Changi General...RitiratoBatteriemia | Polmonite da ventilatore | Polmonite nosocomialeSingapore
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Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Peninsula Pharmaceuticals, Inc.CompletatoInfezioni batteriche e micosi | Colecistite | Appendicite | Peritonite | Pancreatite
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Johnson & Johnson Pte LtdJohnson & Johnson (Hong Kong) Ltd.CompletatoPolmonite | Infezioni del tratto urinario | Polmonite, associata al ventilatoreMalaysia, Singapore, Vietnam, Indonesia, Hong Kong
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Janssen-Cilag Ltd.,ThailandCompletatoInfezioni batteriche | Infezione incrociata | Infezioni del tratto urinario | Infezioni intraddominali | Infezione | Polmonite, associata al ventilatoreTailandia