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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia del doripenem nei partecipanti con polmonite nosocomiale, infezioni intra-addominali complicate e infezioni del tratto urinario

27 settembre 2013 aggiornato da: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Uno studio di sorveglianza post-marketing sulla sicurezza e l'efficacia del doripenem nella terapia di pazienti tailandesi con polmonite nosocomiale, infezioni intra-addominali complicate e infezioni complicate del tratto urinario

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del doripenem nei partecipanti con polmonite nosocomiale (infiammazione dei polmoni in cui i polmoni diventano pesanti; polmonite che si verifica almeno 48 ore dopo il ricovero in ospedale), complicata intra-addominale (nella pancia) infezioni e infezioni complicate del tratto urinario (infezioni della vescica).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto (tutte le persone coinvolte conoscono l'identità dell'intervento), multicentrico (condotto in più di 1 centro), per valutare la sicurezza e l'efficacia del doripenem nel trattamento dei partecipanti tailandesi con polmonite nosocomiale, complicata intra- infezioni delle vie urinarie e addominali. Lo studio consiste in 4 visite: Visita 1 (Baseline), Visita 2 (Fine del trattamento [EOT], fino al giorno 14), Visita 3 (Visita telefonica, Test-of-Cure [TOC], fino al giorno 14 dopo EOT) e visita 4 (visita telefonica, giorno 90). I partecipanti riceveranno 500 milligrammi (mg) di doripenem come infusione endovenosa (direttamente nella vena) ogni 8 ore per almeno 3 giorni dopo la risposta clinica ed estesa fino a 14 giorni. L'efficacia sarà valutata principalmente mediante la determinazione della risposta clinica. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

270

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia
      • Chiang Rai, Tailandia
      • Chonburi, Tailandia
      • Khon Kaen, Tailandia
      • Khon Khen, Tailandia
      • Nakhonratsima, Tailandia
      • Nakornnayok, Tailandia
      • Pathumthani, Tailandia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di ammissibilità:

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
  • Polmonite nosocomiale diagnosticata, infezioni intraddominali complicate e infezioni complicate del tratto urinario
  • Deve avere evidenza di una sindrome da risposta infiammatoria sistemica con almeno uno di questi: febbre (temperatura corporea superiore a 38 gradi Celsius) o ipotermia (temperatura corporea inferiore a 36 gradi Celsius) o conta dei globuli bianchi periferici totale elevata maggiore o uguale a 12.000 cellule per millimetro cubo o leucopenia con meno di 4.000 cellule per millimetro cubo o diminuzione della pressione arteriosa rispetto al basale superiore a 15 millimetri di mercurio sistolico o aumento del polso superiore a 100 battiti al minuto (bpm) e frequenza respiratoria superiore a 20 bpm
  • Candidato al trattamento con carbapenemi, con almeno una di queste condizioni: Terapia empirica; sospetta infezione causata da P. aeruginosa sensibile ai carbapenemi o A. baumannii sensibile ai carbapenemi o batteri gram-negativi MDR o infezione nosocomiale con fallimento del trattamento precedente o terapia modificata; patogeni noti con resistenza a cefalosporine, aminoglicosidi, fluorochinoloni o beta-lattamici/batalattamasi inibitori e suscettibili a carbapenemici o infezione nota causata da batteri gram-negativi
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti donne in gravidanza o in allattamento
  • Storia di gravi allergie agli antibiotici come penicilline, cefalosporine e carbapenemi
  • Ipersensibilità al doripenem e/o agli eccipienti
  • Precedente uso di carbapenemi entro 7 giorni dall'ingresso nello studio
  • Partecipanti allo stadio terminale della malignità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Polmonite nosocomiale
Doripenem verrà somministrato come infusione endovenosa di 1 o 4 ore alla dose di 500 mg ogni 8 ore nei partecipanti con polmonite nosocomiale fino a un massimo di 14 giorni.
Droga: Doripenem
Doripenem 500 mg verrà somministrato come infusione endovenosa di 1 o 4 ore, dopo ogni 8 ore fino a un massimo di 14 giorni.
Altri nomi:
  • Doribax
SPERIMENTALE: Infezioni intraddominali complicate
Doripenem verrà somministrato come infusione endovenosa di 1 o 4 ore alla dose di 500 mg ogni 8 ore nei partecipanti con complicate infezioni intra-addominali fino a un massimo di 14 giorni.
Droga: Doripenem
Doripenem 500 mg verrà somministrato come infusione endovenosa di 1 o 4 ore, dopo ogni 8 ore fino a un massimo di 14 giorni.
Altri nomi:
  • Doribax
SPERIMENTALE: Infezioni complicate delle vie urinarie
Doripenem verrà somministrato come infusione endovenosa di 1 o 4 ore alla dose di 500 mg ogni 8 ore nei partecipanti con infezioni complicate del tratto urinario fino a un massimo di 10 giorni.
Droga: Doripenem
Doripenem 500 mg verrà somministrato come infusione endovenosa di 1 o 4 ore, dopo ogni 8 ore fino a un massimo di 14 giorni.
Altri nomi:
  • Doribax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) e numero di partecipanti interrotti a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante somministrato con un prodotto farmaceutico. Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un riscontro anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale). È stato riportato anche il numero di partecipanti interrotti a causa di eventi avversi.
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta clinica alla fine del trattamento (EOT)
Lasso di tempo: Fino al giorno 14 (EOT)
La risposta clinica è stata definita come cura, miglioramento, fallimento e indeterminata. Cura=Tutti i segni/sintomi risolti/migliorati/mancanza di progressione di tutte le anomalie; Miglioramento=Segni/sintomi della malattia migliorati/risolti/nessuna modifica della terapia antibiotica richiesta e nessun peggioramento/comparsa di nuovi segni e sintomi della malattia; Fallimento=Persistenza o peggioramento di segni/sintomi di malattia o insorgenza di nuovi segni/sintomi e necessità di qualsiasi altra terapia antimicrobica; e Indeterminato=Dati insufficienti per la valutazione del trattamento. 2 soggetti sono stati persi al follow-up.
Fino al giorno 14 (EOT)
Percentuale di partecipanti con risposta clinica al test di cura (TOC)
Lasso di tempo: Fino al giorno 14 dopo la fine del trattamento (EOT)
La risposta clinica è stata definita come cura, miglioramento, fallimento e indeterminata. Cura=Tutti i segni/sintomi risolti/migliorati/mancanza di progressione di tutte le anomalie; Miglioramento=Segni/sintomi della malattia migliorati/risolti/nessuna modifica della terapia antibiotica richiesta e nessun peggioramento/comparsa di nuovi segni e sintomi della malattia; Fallimento=Persistenza o peggioramento di segni/sintomi di malattia o insorgenza di nuovi segni/sintomi e necessità di qualsiasi altra terapia antimicrobica; & Indeterminato=Dati insufficienti per la valutazione del trattamento. La visita TOC (fino al giorno 14 dopo l'EOT) è stata condotta per telefono. I partecipanti che sono stati valutati come cura o miglioramento all'EOT saranno valutati per la risposta clinica al TOC (fino al giorno 14 dopo l'EOT).
Fino al giorno 14 dopo la fine del trattamento (EOT)
Numero di partecipanti con mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: fino al giorno 90
Il numero di partecipanti con mortalità a 90 giorni è stato definito come il numero di partecipanti deceduti entro il giorno 90.
fino al giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2009

Primo Inserito (STIMA)

26 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR015766
  • DORIBAC4003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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