- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00211016
Doripenem in the Treatment of Ventilator-Associated Pneumonia
8 juni 2011 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
A Multicenter, Randomized, Open-Label, Phase 3 Study of Doripenem Versus a Comparator Antibiotic in the Treatment of Ventilator-Associated Pneumonia
The purpose of this study is to compare the clinical response rate of doripenem versus comparator in patients with ventilator-associated pneumonia (VAP).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doripenem is an antibiotic medication not yet approved by the US FDA.
This is a phase 3, multicenter, prospective, randomized, open-label study of doripenem versus comparator to assess the effectiveness and safety of doripenem in the treatment of VAP in adult patients.
The study consists of screening phase, open-label treatment phase, and follow-up.
The treatment duration is from 7 to 14 days.
The primary endpoint is the clinical response rate of doripenem at the early follow-up visit.
The patients will receive either doripenem or comparator for 7 to 14 days.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
318
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patient has received mechanical ventilation for > 24 hours
- Presence of a new or progressive infiltrate on chest x-ray
Exclusion Criteria:
- Believed at study entry to have ventilator-associated pneumonia caused solely by pathogen(s) resistant to certain antibiotics
- History of moderate or severe hypersensitivity reactions to certain antibiotics
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Clinical response rate at the early follow-up visit.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Clinical response rate at the late follow-up visit. Microbiological response at both early and late follow-up visits. Safety assessment (adverse events, vital signs, laboratory test results) conducted throughout the study..
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kaniga K, Flamm R, Tong SY, Lee M, Friedland I, Redman R. Worldwide experience with the use of doripenem against extended-spectrum-beta-lactamase-producing and ciprofloxacin-resistant Enterobacteriaceae: analysis of six phase 3 clinical studies. Antimicrob Agents Chemother. 2010 May;54(5):2119-24. doi: 10.1128/AAC.01450-09. Epub 2010 Mar 8.
- Zhanel GG, Ketter N, Rubinstein E, Friedland I, Redman R. Overview of seizure-inducing potential of doripenem. Drug Saf. 2009;32(9):709-16. doi: 10.2165/00002018-200932090-00001.
- Kollef MH, Nathwani D, Merchant S, Gast C, Quintana A, Ketter N. Medical resource utilization among patients with ventilator-associated pneumonia: pooled analysis of randomized studies of doripenem versus comparators. Crit Care. 2010;14(3):R84. doi: 10.1186/cc9012. Epub 2010 May 10.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2004
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
21 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 juni 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2011
Laatst geverifieerd
1 maart 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR005386
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op doripenem
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Peninsula Pharmaceuticals, Inc.VoltooidBacteriële infecties en mycosen | Cholecystitis | Appendicitis | Peritonitis | Pancreatitis
-
Gary E. Stein, Pharm.D.VoltooidFebriele neutropenieVerenigde Staten
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Peninsula Pharmaceuticals, Inc.VoltooidLongontsteking
-
PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.VoltooidLongontsteking | Ventilator-geassocieerde longontsteking | Bacteriële longontsteking | Infecties, ziekenhuisVerenigde Staten, Oekraïne, Argentinië, Indië, Russische Federatie, Kroatië, Canada, Chili, Frankrijk
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Peninsula Pharmaceuticals, Inc.VoltooidUrineweginfecties | Pyelonefritis
-
Sutep JaruratanasirikulPrince of Songkla UniversityVoltooidDe farmacodynamiek van doripenem tussen 4 uur en 1 uur infusie bij patiënten met beademingspneumonieVentilator-geassocieerde longontstekingThailand
-
Tan Tock Seng HospitalNational University Hospital, Singapore; Singapore General Hospital; Changi General...IngetrokkenBacteriëmie | Ventilator-geassocieerde pneumonie | Zorggerelateerde longontstekingSingapore
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Peninsula Pharmaceuticals, Inc.VoltooidBacteriële infecties en mycosen | Cholecystitis | Appendicitis | Peritonitis | Pancreatitis
-
Johnson & Johnson Pte LtdJohnson & Johnson (Hong Kong) Ltd.VoltooidLongontsteking | Urineweginfecties | Longontsteking, ventilator-geassocieerdMaleisië, Singapore, Vietnam, Indonesië, Hongkong
-
Medical University of ViennaVoltooid