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Studio farmacocinetico/farmacodinamico del doripenem nei pazienti neutropenici febbrili

12 ottobre 2015 aggiornato da: Gary E. Stein, Pharm.D.

Studio farmacocinetico/farmacodinamico sul doripenem in pazienti neutropenici febbrili con possibile infezione batterica

Primario: determinare la farmacocinetica sierica (PK) di doripenem in pazienti neutropenici febbrili.

Secondario: simulazioni Monte Carlo testate contro vari isolati Gram-negativi e segnalate come probabilità di raggiungimento dell'obiettivo (40% tempo (fT)> concentrazione minima inibitoria (MIC))

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: il doripenem è un carbapenemico del gruppo 2 con una maggiore attività in vitro contro i batteri Gram-negativi, tra cui Pseudomonas aeruginosa. Attualmente, vi è una scarsità di dati farmacocinetici/farmacodinamici sul doripenem nei pazienti con neutropenia febbrile.

Obiettivi: condurre una valutazione farmacocinetica e di sicurezza di due dosi di doripenem in pazienti neutropenici febbrili e fornire stime di probabilità di ottenere un'esposizione efficace al farmaco contro i comuni patogeni Gram-negativi.

Metodi: Abbiamo ottenuto più campioni di sangue da 12 pazienti adulti con neutropenia febbrile che stavano ricevendo 500 mg o 1000 mg di doripenem IV per 4 ore ogni 8 ore. Dopo almeno 2 dosi, le concentrazioni sieriche sono state misurate in ciascun soggetto a 1, 4, 6 e 8 ore dopo l'inizio di una dose mediante un test HPLC convalidato. I parametri farmacocinetici (PK) derivati ​​da questi livelli sierici sono stati utilizzati per eseguire una simulazione Monte Carlo su 5000 pazienti contro batteri con concentrazioni inibitorie minime (MIC) da 0,008 a 64 mg/L per determinare le stime di probabilità del tempo di concentrazione di farmaco libero > MIC ( fT>MIC).

Risultati: i parametri farmacocinetici medi in questi pazienti erano un volume di distribuzione (Vd) di 43,9 L, una costante di velocità di eliminazione (k) di 0,37 h-1, una clearance totale (Cl) di 14,4 L/h e un'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di 57,6 mg∙h/L. Una probabilità ottimale di raggiungimento dell'obiettivo (40% fT>MIC) del 90% è stata ottenuta contro batteri con MIC ≤ 2,0 e ≤ 4,0 mg/L rispettivamente con dosi di 500 mg e 1000 mg. In questi pazienti non sono stati osservati eventi avversi associati a doripenem.

Conclusioni: I risultati di questa analisi del doripenem suggeriscono che possono essere necessarie dosi più elevate e infusioni prolungate per trattare in modo ottimale batteri Gram-negativi selezionati (ad es. Pseudomonas aeruginosa) in pazienti con neutropenia febbrile

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Sparrow Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti neutropenici (<500 cellule) che sono febbrili

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti con clearance della creatinina < 30 ml/min o allergia ai carbapenemi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Doripenem 500 mg
farmacocinetica/farmacodinamica
Droga: Doripenem
500 mg ogni 8 ore
Altri nomi:
  • Doribac
Comparatore attivo: Doripenem 1000 mg
farmacocinetica/farmacodinamica
Droga: doripenem
1000 mg ogni 8 ore
Altri nomi:
  • Doribac

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro del volume farmacocinetico di distribuzione medio (SD) del doripenem nei pazienti neutropenici febbrili
Lasso di tempo: 1, 4, 6, 8 ore dopo almeno due dosi di farmaco
Per determinare il volume farmacocinetico sierico di distribuzione di doripenem in pazienti neutropenici febbrili con polmonite. Abbiamo prelevato il sangue a 1, 4, 6, 8 ore dopo almeno due dosi di doripenem e misurato questi livelli (mg/L) mediante analisi HPLC.
1, 4, 6, 8 ore dopo almeno due dosi di farmaco
Parametro costante della velocità di eliminazione media (DS) della farmacocinetica (PK) di doripenem nei pazienti neutropenici febbrili
Lasso di tempo: 1, 4, 6, 8 ore dopo almeno due dosi di farmaco
Determinare la costante di velocità di eliminazione farmacocinetica sierica di doripenem in pazienti neutropenici febbrili con polmonite. Abbiamo prelevato il sangue a 1, 4, 6, 8 ore dopo almeno due dosi di doripenem e misurato questi livelli (mg/L) mediante analisi HPLC.
1, 4, 6, 8 ore dopo almeno due dosi di farmaco
Parametro farmacocinetico (PK) medio (DS) del doripenem nei pazienti neutropenici febbrili
Lasso di tempo: 1, 4, 6, 8 ore dopo almeno due dosi di farmaco
Per determinare l'emivita farmacocinetica sierica di doripenem in pazienti neutropenici febbrili con polmonite. Abbiamo prelevato il sangue a 1, 4, 6, 8 ore dopo almeno due dosi di doripenem e misurato questi livelli (mg/L) mediante analisi HPLC.
1, 4, 6, 8 ore dopo almeno due dosi di farmaco
Media (SD) Clearance farmacocinetica (PK) del doripenem del parametro farmacologico nei pazienti neutropenici febbrili
Lasso di tempo: 1, 4, 6, 8 ore dopo almeno due dosi di farmaco
Determinare la clearance farmacocinetica sierica del farmaco doripenem in pazienti neutropenici febbrili con polmonite. Abbiamo prelevato il sangue a 1, 4, 6, 8 ore dopo almeno due dosi di doripenem e misurato questi livelli (mg/L) mediante analisi HPLC.
1, 4, 6, 8 ore dopo almeno due dosi di farmaco
Parametro medio (DS) dell'area farmacocinetica (PK) di doripenem sotto la curva del siero (mg*h/L) in pazienti neutropenici febbrili
Lasso di tempo: 1, 4, 6, 8 ore dopo almeno due dosi di farmaco
Per determinare l'area farmacocinetica sierica sotto la curva sierica di doripenem in pazienti neutropenici febbrili con polmonite. Abbiamo prelevato il sangue a 1, 4, 6, 8 ore dopo almeno due dosi di doripenem e misurato questi livelli (mg/L) mediante analisi HPLC.
1, 4, 6, 8 ore dopo almeno due dosi di farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Simulazioni Monte Carlo testate contro vari isolati Gram-negativi e riportate come probabilità di raggiungimento dell'obiettivo (40% tempo (fT) > concentrazioni minime inibitorie (MIC))
Lasso di tempo: 1, 4, 6, 8 ore dopo un'infusione di doripenem per determinare i parametri farmacocinetici

Dopo la determinazione dei parametri farmacocinetici (PK) da pazienti con neutropenia febbrile, sono state quindi condotte simulazioni Monte Carlo per determinare il tempo delle concentrazioni sieriche al di sopra della MIC (40% del tempo) contro gli isolati Gram-negativi.

Questi isolati Gram-negativi presentavano un intervallo di concentrazioni minime inibitorie (MIC) per Doripenem.
1, 4, 6, 8 ore dopo un'infusione di doripenem per determinare i parametri farmacocinetici

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gary E. Stein, Pharm.D.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gary Stein, PharmD, Michigan State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DORIBAC4006a

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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