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Doripenem in the Treatment of Ventilator-Associated Pneumonia

8 de junho de 2011 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

A Multicenter, Randomized, Open-Label, Phase 3 Study of Doripenem Versus a Comparator Antibiotic in the Treatment of Ventilator-Associated Pneumonia

The purpose of this study is to compare the clinical response rate of doripenem versus comparator in patients with ventilator-associated pneumonia (VAP).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Doripenem is an antibiotic medication not yet approved by the US FDA. This is a phase 3, multicenter, prospective, randomized, open-label study of doripenem versus comparator to assess the effectiveness and safety of doripenem in the treatment of VAP in adult patients. The study consists of screening phase, open-label treatment phase, and follow-up. The treatment duration is from 7 to 14 days. The primary endpoint is the clinical response rate of doripenem at the early follow-up visit. The patients will receive either doripenem or comparator for 7 to 14 days.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

318

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patient has received mechanical ventilation for > 24 hours
  • Presence of a new or progressive infiltrate on chest x-ray

Exclusion Criteria:

  • Believed at study entry to have ventilator-associated pneumonia caused solely by pathogen(s) resistant to certain antibiotics
  • History of moderate or severe hypersensitivity reactions to certain antibiotics

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Clinical response rate at the early follow-up visit.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Clinical response rate at the late follow-up visit. Microbiological response at both early and late follow-up visits. Safety assessment (adverse events, vital signs, laboratory test results) conducted throughout the study..

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Colaboradores

Peninsula Pharmaceuticals, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

21 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2011

Última verificação

1 de março de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR005386

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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