- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00211926
Immunogenicità di StaphVAX nei pazienti con impianto ortopedico
21 dicembre 2007 aggiornato da: Nabi Biopharmaceuticals
Uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di StaphVAX®, un vaccino bivalente Staphylococcus Aureus Glycoconjugate, in pazienti adulti che ricevono un impianto protesico ortopedico
S. aureus è il patogeno più comune coinvolto nell'infezione delle protesi articolari.
StaphVAX® è un vaccino per prevenire queste infezioni, che coniuga i polisaccaridi capsulari purificati di S. aureus a una proteina trasportatrice.
Attualmente è in fase di valutazione per future licenze.
Questo studio mira a dimostrare la sicurezza e l'immunogenicità di una singola dose di StaphVAX in pazienti candidati all'artroplastica del ginocchio o dell'anca.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Cllinical Research Asociates of Tidewater
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18 anni o più
- candidato alla sostituzione del ginocchio o dell'anca
- aspettativa di rispetto del protocollo
- test di gravidanza negativo, se del caso
Criteri di esclusione:
- nota infezione da S. aureus nei 3 mesi precedenti
- infezione nelle 2 settimane precedenti
- Infezione da HIV nota
- farmaci immunomodulatori
- Neoplasie (diverse da carcinoma a cellule basali o a cellule squamose, carcinoma in situ della cervice o carcinoma prostatico in stadio iniziale)
- Ipersensibilità ai componenti di StaphVAX
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
|
singola dose di placebo
|
Sperimentale: StaphVAX
|
singola dose di vaccino contenente 100 mcg di ciascun sierotipo coniugato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
concentrazioni anticorpali sierotipo-specifiche
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la dose
|
6 settimane dopo la dose
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
concentrazioni anticorpali sierotipo-specifiche
Lasso di tempo: diversi altri punti temporali dopo la dose, fino a 365 giorni
|
diversi altri punti temporali dopo la dose, fino a 365 giorni
|
sicurezza: eventi avversi
Lasso di tempo: 0-365 giorni
|
0-365 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Preston Holley, MD, Nabi Biopharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
21 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 gennaio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2007
Ultimo verificato
1 dicembre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Nabi-1365
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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