Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność StaphVAX u pacjentów z implantami ortopedycznymi

21 grudnia 2007 zaktualizowane przez: Nabi Biopharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie oceniające bezpieczeństwo i immunogenność StaphVAX®, dwuwalentnej szczepionki glikokoniugatowej Staphylococcus aureus, u dorosłych pacjentów otrzymujących ortopedyczny implant protetyczny

S. aureus jest najczęstszym patogenem zaangażowanym w infekcję protezy stawu. StaphVAX® to szczepionka zapobiegająca tym zakażeniom, która łączy oczyszczone polisacharydy otoczkowe S. aureus z białkiem nośnikowym. Obecnie jest oceniany pod kątem przyszłego licencjonowania. Badanie to ma na celu wykazanie bezpieczeństwa i immunogenności pojedynczej dawki szczepionki StaphVAX u pacjentów, którzy są kandydatami do alloplastyki stawu kolanowego lub biodrowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Cllinical Research Asociates of Tidewater

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18 lat lub starszy
  • kandydat do wymiany stawu kolanowego lub biodrowego
  • oczekiwanie zgodności z protokołem
  • negatywny test ciążowy, w stosownych przypadkach

Kryteria wyłączenia:

  • znane zakażenie S. aureus w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • zakażenie w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Znane zakażenie wirusem HIV
  • leki immunomodulujące
  • Nowotwór złośliwy (inny niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy, rak in situ szyjki macicy lub rak prostaty we wczesnym stadium)
  • Nadwrażliwość na składniki szczepionki StaphVAX

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Biologiczny: placebo
pojedyncza dawka placebo
Eksperymentalny: StaphVAX
Biologiczny: Koniugat otoczkowy polisacharydu S. aureus typu 5 i 8
pojedyncza dawka szczepionki zawierająca 100 mcg koniugatu każdego serotypu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
stężenia przeciwciał swoistych dla serotypu
Ramy czasowe: 6 tygodni po dawce
6 tygodni po dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
stężenia przeciwciał swoistych dla serotypu
Ramy czasowe: kilka innych punktów czasowych po dawce, do 365 dni
kilka innych punktów czasowych po dawce, do 365 dni
bezpieczeństwo: zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 0-365 dni
0-365 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nabi Biopharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Preston Holley, MD, Nabi Biopharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 stycznia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Nabi-1365

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcje gronkowcowe

Badania kliniczne na Koniugat otoczkowy polisacharydu S. aureus typu 5 i 8

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj