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Studio in doppio cieco controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di SSR149744C 50, 100, 200 o 300 mg OD con amiodarone come calibratore per il mantenimento del ritmo sinusale in pazienti con fibrillazione/flutter atriale recente (MAIA)

7 maggio 2012 aggiornato da: Sanofi

Studio in doppio cieco controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di SSR149744C 50, 100, 200 o 300 mg OD, con amiodarone come calibratore per il mantenimento del ritmo sinusale in pazienti con fibrillazione/flutter atriale recente

Studio in doppio cieco per valutare l'efficacia e la tollerabilità di SSR149744C e selezionare una dose da indagare ulteriormente nel mantenimento del ritmo sinusale dopo conversione elettrica, farmacologica o spontanea di AF/AFL.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a bracci paralleli con 4 regimi di dosaggio SSR149744C e amiodarone come calibratore. Per essere idonei, i pazienti devono essere in ritmo sinusale normale da almeno un'ora al momento della randomizzazione e deve avere un'anamnesi documentata da elettrocardiogramma di FA/AFL recente tornata a ritmo sinusale normale mediante conversione elettrica, farmacologica o spontanea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

673

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia
        • sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Danimarca
      • Horsholm, Danimarca
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Olanda
      • Gouda, Olanda
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Svezia
      • Bromma, Svezia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 21 anni di entrambi i sessi con ritmo sinusale documentato per almeno 1 ora al momento della randomizzazione con almeno un episodio di AF/AFL documentato da ECG negli ultimi 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • CRITERI PRINCIPALI (elenco non esaustivo): donne in età fertile senza un adeguato controllo delle nascite, donne in gravidanza, donne che allattano, controindicazioni all'amiodarone, condizioni che aumentano il rischio di gravi effetti collaterali dei farmaci antiaritmici, grave disfunzione ventricolare sinistra, gravi condizioni associate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
L'endpoint primario è il tempo dalla randomizzazione alla prima recidiva documentata di AF/AFL indicata dall'ECG a 12 derivazioni o dai tracciati di monitoraggio dell'ECG transtelefonico che mostrano AF/AFL.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Gli endpoint secondari saranno i seguenti: tempo dalla randomizzazione alla prima recidiva sintomatica di AF/AFL - frequenza ventricolare media durante AF/AFL alla prima recidiva di AF/AFL registrata.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DRI5165

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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