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Placebokontrollierte doppelblinde Dosisfindungsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von SSR149744C 50, 100, 200 oder 300 mg einmal täglich mit Amiodaron als Kalibrator zur Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus bei Patienten mit kürzlich aufgetretenem Vorhofflimmern/-flattern (MAIA)

7. Mai 2012 aktualisiert von: Sanofi

Placebokontrollierte doppelblinde Dosisfindungsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von SSR149744C 50, 100, 200 oder 300 mg einmal täglich mit Amiodaron als Kalibrator für die Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus bei Patienten mit kürzlich aufgetretenem Vorhofflimmern/-flattern

Doppelblindstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von SSR149744C und zur Auswahl einer weiter zu untersuchenden Dosis zur Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus nach elektrischer, pharmakologischer oder spontaner Konversion von AF/AFL.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, multinationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelarmstudie mit Dosisfindung mit 4 SSR149744C-Dosierungsschemata und Amiodaron als Kalibrator. Um in Frage zu kommen, müssen sich die Patienten mindestens eine Stunde lang in einem normalen Sinusrhythmus befinden bei der Randomisierung und muss eine Elektrokardiogramm-dokumentierte Vorgeschichte von kürzlichem AF / AFL haben, das durch elektrische, pharmakologische oder spontane Umwandlung in den normalen Sinusrhythmus zurückgekehrt ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

673

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien
        • sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Dänemark
      • Horsholm, Dänemark
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Niederlande
      • Gouda, Niederlande
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Schweden
      • Bromma, Schweden
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 21 Jahren beiderlei Geschlechts mit dokumentiertem Sinusrhythmus für mindestens 1 Stunde zum Zeitpunkt der Randomisierung mit mindestens einer EKG-dokumentierten AF/AFL-Episode in den letzten 3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • HAUPTKRITERIEN (nicht erschöpfende Liste): Frauen im gebärfähigen Alter ohne angemessene Empfängnisverhütung, schwangere Frauen, stillende Frauen, Kontraindikationen für Amiodaron, Erkrankungen, die das Risiko schwerer Nebenwirkungen von Antiarrhythmika erhöhen, schwere linksventrikuläre Dysfunktion, schwere Begleiterkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Der primäre Endpunkt ist die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten AF/AFL-Rezidiv, angezeigt durch 12-Kanal-EKG oder transtelefonische EKG-Überwachungskurven, die AF/AFL zeigen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die sekundären Endpunkte sind die folgenden: Zeit von der Randomisierung bis zum ersten symptomatischen AF/AFL-Rezidiv – mittlere ventrikuläre Frequenz während AF/AFL beim ersten aufgezeichneten AF/AFL-Rezidiv.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DRI5165

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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