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Tipo di gonadotropina nella stimolazione ovarica

4 maggio 2015 aggiornato da: Antonio Requena, IVI Madrid

Il tipo di gonadotropina durante la stimolazione ovarica controllata influisce sul profilo endocrino nel liquido follicolare e sul tasso apoptotico nelle cellule granulose

Una sfida chiave per i biologi della riproduzione è l'integrazione delle conoscenze sui fattori secreti dagli ovociti nei meccanismi fisiologici coerenti di come gli ovociti governano la follicologenesi, la funzione delle cellule del cumulo e lo sviluppo degli ovociti e degli embrioni. Sebbene siano stati identificati fattori chiave secreti dagli ovociti, la comprensione delle loro modalità di azione è complicata dalle molteplici interazioni tra le molecole di segnalazione materne e degli ovociti, nonché dallo stato in costante cambiamento delle interazioni fisiche tra l'ovocita e le sue cellule somatiche compagne durante la follicologenesi. Pertanto, lo studio dei ricercatori mirava a determinare se esiste una relazione tra le diverse preparazioni di gonadotropina e la secrezione del fattore secreto dagli ovociti, il modello endocrino nel fluido follicolare e il tasso di apoptosi nelle cellule del cumulo durante la stimolazione ovarica controllata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ambiente follicolare è principalmente influenzato dal tipo di gonadotropina a cui il follicolo è esposto durante la fase follicolare. Il ruolo delle gonadotropine è stato particolarmente importante nel migliorare l'efficienza della fecondazione in vitro. Diversi studi che confrontano l'uso della gonadotropina umana della menopausa (hMG) con l'ormone follicolo-stimolante ricombinante (rFSH) hanno riscontrato differenze significative nel profilo endocrinologico e nella dinamica follicolare. Queste differenze sono state correlate all'attività dell'ormone luteinizzante (LH) guidata dalla gonadotropina corionica umana (hCG) aggiunta all'hMG. Inoltre, dovrebbero essere considerate le differenze nella proporzione di residui acidi nelle molecole di FSH.

D'altra parte, i principali ormoni regolatori fisiologici della sopravvivenza follicolare sono le gonadotropine. La soppressione delle gonadotropine sieriche porta a una massiccia apoptosi delle cellule della granulosa nello sviluppo dei follicoli con conseguente atresia; mentre il trattamento con gonadotropina dei primi follicoli antrali e pre-ovulatori previene questa apoptosi non pianificata. Tuttavia, studi che utilizzano cellule della granulosa di ratto in coltura hanno dimostrato che i trattamenti con FSH o LH/hCG sono inefficaci nel prevenire l'apoptosi spontanea, suggerendo che le cellule della teca vicine e i fattori locali prodotti nell'ovaio sono importanti per la regolazione della crescita del follicolo e dell'atresia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-35 anni
  • cicli mestruali regolari
  • nessuna malattia ereditaria o cromosomica cariotipo normale negativo per malattie sessualmente trasmissibili
  • almeno sette follicoli antrali per ovaio

Criteri di esclusione:

  • PCO

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1: FSH ricombinante
Una pillola contraccettiva orale (Microgynon30®, Bayer Hispania, Spagna) è stata assunta per un massimo di 21 giorni, a partire dal giorno 1-2 delle mestruazioni del ciclo precedente. Dopo un periodo di lavaggio di cinque giorni dopo l'ultima pillola, i donatori hanno iniziato a ricevere dosi giornaliere di 150-300 UI di rFSH (Gonal-F®, Merck-Serono, Spagna; n=30) a seconda della loro età, indice di massa corporea (BMI) e risposta ovarica nei cicli precedenti. Dosi giornaliere di 0,25 mg di cetrorelix antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (Cetrotide®, Merck-Serono, Spagna) sono state somministrate il sesto giorno di stimolazione in ciascun gruppo. Quando almeno tre o più follicoli principali hanno raggiunto un diametro medio di ≥18 mm, è stata somministrata hCG (Ovitrelle®, 250 µg; Merck-Serono, Spagna) per via sottocutanea
Droga: FSH ricombinante
Stimolazione ovarica controllata con FSH ricombinante 150-300 UI
Altri nomi:
  • Gonal-F
Comparatore attivo: Gruppo 2: FSH urinario
Una pillola contraccettiva orale (Microgynon30®, Bayer Hispania, Spagna) è stata assunta per un massimo di 21 giorni, a partire dal giorno 1-2 delle mestruazioni del ciclo precedente. Dopo un periodo di lavaggio di cinque giorni dopo l'ultima pillola, i donatori hanno iniziato a ricevere dosi giornaliere di 150-300 UI di FSH urinario (uFSH) (Fostipur®, Angelini, Spagna; n=30) a seconda della loro età, indice di massa corporea (BMI) e risposta ovarica nei cicli precedenti. Dosi giornaliere di 0,25 mg di cetrorelix antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (Cetrotide®, Merck-Serono, Spagna) sono state somministrate il sesto giorno di stimolazione in ciascun gruppo. Quando almeno tre o più follicoli principali hanno raggiunto un diametro medio di ≥18 mm, è stata somministrata hCG (Ovitrelle®, 250 µg; Merck-Serono, Spagna) per via sottocutanea.
Droga: FSH urinario
Stimolazione ovarica controllata con 150-300 UI di FSH urinario
Altri nomi:
  • Fostipur
Comparatore attivo: Gruppo 3: con hMG
Una pillola contraccettiva orale (Microgynon30®, Bayer Hispania, Spagna) è stata assunta per un massimo di 21 giorni, a partire dal giorno 1-2 delle mestruazioni del ciclo precedente. Dopo un periodo di lavaggio di cinque giorni dopo l'ultima pillola, i donatori hanno iniziato a ricevere dosi giornaliere di 150-300 UI di hMG (HMG-Lepori®, Angelini, Spagna; n=30) a seconda della loro età, indice di massa corporea (BMI ) e la risposta ovarica nei cicli precedenti. Dosi giornaliere di 0,25 mg di cetrorelix antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (Cetrotide®, Merck-Serono, Spagna) sono state somministrate il sesto giorno di stimolazione in ciascun gruppo. Quando almeno tre o più follicoli principali hanno raggiunto un diametro medio di ≥18 mm, l'hCG (Ovitrelle®, 250 µg; Merck-Serono, Spagna) è stata somministrata per via sottocutanea e il prelievo transvaginale degli ovociti è stato eseguito 36 ore dopo.
Droga: hMG
Stimolazione ovarica controllata con 150-300 UI hMG
Altri nomi:
  • hMG-Lepori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Secrezione di GDF-9 e BMP-15
Lasso di tempo: 3 anni
Per misurare GDF-9 (ng/ml) e BMP-15 (microgrammi/microlitro)
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di steroidi nel liquido follicolare (estradiolo, progesterone, testosterone, FSH)
Lasso di tempo: 3 anni
Per misurare estradiolo (pg/ml), progesterone (ng/ml), FSH (mUI/ml) e testosterone (ng/ml)
3 anni
Tasso apoptotico nelle cellule del cumulo
Lasso di tempo: 3 anni
Per misurare il tasso di apoptosi precoce e tardiva (%)
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IVI Madrid

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio Requena, PhD, MD, IVI Madrid

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAD-GV-04-2009-01

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