- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00234793
Risoluzione dei problemi materni nel cancro infantile
11 giugno 2015 aggiornato da: OJ Sahler, University of Rochester
Lo scopo di questo studio è aiutare le madri di bambini malati di cancro a far fronte in modo più efficace aumentando le loro capacità di problem solving.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è:
- sviluppare una condizione di controllo del tempo e dell'attenzione per valutare meglio l'effetto diretto e mediatore del PSST indipendentemente dal supporto sociale (placebo);
- sviluppare un supplemento palmare dell'assistente digitale personale al PSST standard per fornire formazione in tempo reale, rinforzo e documentazione in loco dell'utilizzo del PSST;
- sviluppare misure indipendenti dell'applicazione di strategie di risoluzione dei problemi nella vita di tutti i giorni; E
- misurare l'utilizzo e la soddisfazione di altre risorse a cui le madri hanno accesso come indicatori indipendenti dell'utilità e del rapporto costo-efficacia del PSST.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
433
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027-6016
- Children's Hospital Los Angeles
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
- Oregon Health Sciences University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15214
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- UT/MD Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Madri di qualsiasi età con un bambino diagnosticato con qualsiasi forma di cancro 2-16 settimane prima del contatto.
Criteri di esclusione:
- Madri di bambini malati di cancro se non leggono o parlano inglese o spagnolo, se il loro bambino è in grave crisi medica o se vivono a una distanza proibitiva per completare l'intervento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia della formazione al problem solving fornita alle madri di bambini con cancro di nuova diagnosi nel ridurre l'affettività negativa
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per esempio. depressione, ansia e crescente soddisfazione per l'utilizzo delle risorse
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Misure standardizzate in tre momenti: pre-intervento, post-intervento, 3 mesi dopo il secondo momento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Olle Jane Z. Sahler, MD, University of Rochester
- Investigatore principale: Robert W Butler, PhD, Oregon Health and Science University
- Investigatore principale: Martha A Askins, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
- Investigatore principale: Robert B Noll, PhD, University of Pittsburgh
- Investigatore principale: Ernest R Katz, PhD, Children's Hospital Los Angeles
- Investigatore principale: Donna R Copeland, PhD, UT/MD Anderson Cancer Center
- Direttore dello studio: Lewis W Johnson, PhD, University of Southern California
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Askins MA, Sahler OJ, Sherman SA, Fairclough DL, Butler RW, Katz ER, Dolgin MJ, Varni JW, Noll RB, Phipps S. Report from a multi-institutional randomized clinical trial examining computer-assisted problem-solving skills training for English- and Spanish-speaking mothers of children with newly diagnosed cancer. J Pediatr Psychol. 2009 Jun;34(5):551-63. doi: 10.1093/jpepsy/jsn124. Epub 2008 Dec 17.
- Sahler OJ, Dolgin MJ, Phipps S, Fairclough DL, Askins MA, Katz ER, Noll RB, Butler RW. Specificity of problem-solving skills training in mothers of children newly diagnosed with cancer: results of a multisite randomized clinical trial. J Clin Oncol. 2013 Apr 1;31(10):1329-35. doi: 10.1200/JCO.2011.39.1870. Epub 2013 Jan 28.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2003
Completamento dello studio
1 aprile 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2005
Primo Inserito (Stima)
7 ottobre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RO1 CA098964-02
- RSRB 09840
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