Studio borderline di Verkes: l'effetto della quetiapina sui pazienti con disturbo borderline di personalità
L'effetto della quetiapina sui sintomi simil-psicotici nei pazienti con disturbo borderline di personalità: uno studio randomizzato controllato con placebo
Nei pazienti affetti da schizofrenia, gli antipsicotici "atipici" come la clozapina possono essere efficaci nel trattamento della psicosi. Nei pazienti con disturbo borderline di personalità (BPD), per quanto ne sanno i ricercatori, non sono stati condotti studi controllati ben progettati sull'effetto di uno dei nuovi antipsicotici atipici sui sintomi psicotici.
È interessante indagare il beneficio del trattamento con quetiapina in questi tipi di pazienti. Quetiapina probabilmente dà meno effetti collaterali a causa della prevista mancanza di livelli elevati di prolattina, che è importante in questo gruppo di pazienti, sovrarappresentato da giovani donne. In questo studio multicentrico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, della durata di 8 settimane, a gruppi paralleli, la quetiapina (in dosi flessibili comprese tra 200 mg/die e 600 mg/die) verrà confrontata con il placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Apeldoorn, Olanda
- Research Site
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Nijmegen, Olanda
- Research Site
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Veghel, Olanda
- Research Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con disturbo borderline secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali - Quarta edizione (DSM-IV)/Intervista clinica strutturata per i disturbi di personalità dell'asse II del DSM-IV (SCID-II) incluso il criterio 9: ideazione paranoica transitoria, correlata allo stress o grave dissociazione sintomi.
- Pazienti interni o ambulatoriali
Criteri di esclusione:
- Disordine depressivo
- Disturbo bipolare
- Disturbo schizoaffettivo/schizofrenia/disturbo delirante/disturbo schizotipico di personalità
- Dipendenza da alcol o sostanze
- Dosi di quetiapina >100 mg una volta utilizzate in passato
somatico:
- Storia di trauma capitis
- Disturbi visivi e uditivi
- Disturbi neurologici (epilessia)
- Gravidanza
- Nessuna contraccezione adeguata
- Storia di disturbi cardiaci/disturbi cardiologici
- Sensibilità nota per quetiapina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: 1
Placebo
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placebo
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Sperimentale: 2
Dosi flessibili da 200 mg/die a 600 mg/die di quetiapina fumarato
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dosi flessibili da 200 mg a 600 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per esplorare nei pazienti con disturbo borderline l'effetto della quetiapina sui sintomi simil-psicotici e sulla gravità dei sintomi psichiatrici
Lasso di tempo: valutato ad ogni visita per 8 settimane
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valutato ad ogni visita per 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per esplorare l'effetto della quetiapina su umore, rabbia, impulsività, ostilità e ansia nei pazienti con BPD
Lasso di tempo: valutato ad ogni visita per 8 settimane
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valutato ad ogni visita per 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D1441C00003
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