Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verkes Borderline-onderzoek: het effect van quetiapine op patiënten met een borderline-persoonlijkheidsstoornis

9 juni 2009 bijgewerkt door: AstraZeneca

Het effect van quetiapine op psychotisch-achtige symptomen bij patiënten met een borderline-persoonlijkheidsstoornis: een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie

Bij patiënten met schizofrenie kunnen 'atypische' antipsychotica zoals clozapine effectief zijn bij de behandeling van psychose. Bij patiënten met een borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS) zijn er, voor zover de onderzoekers weten, geen goed opgezette gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd naar het effect van een van de nieuwere atypische antipsychotica op psychotische symptomen.

Het is interessant om het voordeel van behandeling met quetiapine bij dit soort patiënten te onderzoeken. Quetiapine geeft mogelijk minder bijwerkingen vanwege het verwachte ontbreken van verhoogde prolactinespiegels, wat van belang is bij deze patiëntengroep, oververtegenwoordigd door jonge vrouwen. In deze dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, 8 weken durende, multicenter studie met parallelle groepen zal quetiapine (in flexibele doseringen tussen 200 mg/dag en 600 mg/dag) worden vergeleken met de placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Apeldoorn, Nederland
        • Research Site
      • Nijmegen, Nederland
        • Research Site
      • Veghel, Nederland
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met BPS volgens Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fourth Edition (DSM-IV)/Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis II Personality Disorders (SCID-II) inclusief criterium 9: voorbijgaande, stressgerelateerde paranoïde ideevorming of ernstige dissociatie symptomen.
  • In- of ambulant

Uitsluitingscriteria:

  • Depressieve stoornis
  • Bipolaire stoornis
  • Schizoaffectieve stoornis/schizofrenie/waanstoornis/schizotypische persoonlijkheidsstoornis
  • Afhankelijkheid van alcohol of middelen
  • Quetiapine doseringen >100 mg eenmaal daags gebruik in het verleden

Somatisch:

  • Geschiedenis van trauma-capitis
  • Visuele en auditieve stoornissen
  • Neurologische aandoeningen (epilepsie)
  • Zwangerschap
  • Geen adequate anticonceptie
  • Voorgeschiedenis van hartklachten/cardiologische aandoening
  • Bekende gevoeligheid voor quetiapine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 1
Placebo
Geneesmiddel: Placebo
placebo
Experimenteel: 2
Flexibele doses van 200 mg/dag tot 600 mg/dag quetiapinefumaraat
Geneesmiddel: Quetiapine fumaraat
flexibele doses van 200 mg tot 600 mg
Andere namen:
  • Seroquel
  • 204.636

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Onderzoeken bij patiënten met BPS het effect van quetiapine op psychotisch-achtige symptomen en de ernst van psychiatrische symptomen
Tijdsspanne: beoordeeld bij elk bezoek gedurende 8 weken
beoordeeld bij elk bezoek gedurende 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het effect van quetiapine op stemming, woede, impulsiviteit, vijandigheid en angst bij patiënten met BPS te onderzoeken
Tijdsspanne: beoordeeld bij elk bezoek gedurende 8 weken
beoordeeld bij elk bezoek gedurende 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

17 november 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 juni 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2009

Laatst geverifieerd

1 juni 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1441C00003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borderline persoonlijkheidsstoornis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren