Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Verkes Borderline Study: Wpływ kwetiapiny na pacjentów z zaburzeniami osobowości typu borderline

9 czerwca 2009 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wpływ kwetiapiny na objawy podobne do psychotycznych u pacjentów z zaburzeniami osobowości z pogranicza: randomizowane badanie kontrolowane placebo

U pacjentów ze schizofrenią „atypowe” leki przeciwpsychotyczne, takie jak klozapina, mogą być skuteczne w leczeniu psychozy. O ile badacze wiedzą, u pacjentów z zaburzeniem osobowości typu borderline (BPD) nie przeprowadzono dobrze zaprojektowanych kontrolowanych badań wpływu jednego z nowszych atypowych leków przeciwpsychotycznych na objawy psychotyczne.

Interesujące jest zbadanie korzyści leczenia kwetiapiną u tego typu pacjentów. Kwetiapina prawdopodobnie daje mniej skutków ubocznych ze względu na oczekiwany brak podwyższonego poziomu prolaktyny, co ma znaczenie w tej grupie pacjentów, nadreprezentowanej przez młode kobiety. W tym podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, 8-tygodniowym, wieloośrodkowym badaniu w grupach równoległych, kwetiapina (w elastycznych dawkach od 200 mg/dobę do 600 mg/dobę) zostanie porównana z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Apeldoorn, Holandia
        • Research Site
      • Nijmegen, Holandia
        • Research Site
      • Veghel, Holandia
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z BPD zgodnie z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fourth Edition (DSM-IV)/Ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla DSM-IV Axis II Personality Disorders (SCID-II), w tym kryterium 9: przejściowe, związane ze stresem myśli paranoidalne lub ciężkie zaburzenia dysocjacyjne objawy.
  • Pacjenci stacjonarni lub ambulatoryjni

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia depresyjne
  • Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
  • Zaburzenie schizoafektywne / schizofrenia / zaburzenie urojeniowe / schizotypowe zaburzenie osobowości
  • Uzależnienie od alkoholu lub substancji
  • Dawki kwetiapiny >100 mg od stosowania w przeszłości

Somatyczny:

  • Historia urazu capitis
  • Zaburzenia wzroku i słuchu
  • Zaburzenia neurologiczne (padaczka)
  • Ciąża
  • Brak odpowiedniej antykoncepcji
  • Historia dolegliwości sercowych/zaburzeń kardiologicznych
  • Znana wrażliwość na kwetiapinę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 1
Placebo
Lek: Placebo
placebo
Eksperymentalny: 2
Elastyczne dawki od 200 mg/dobę do 600 mg/dobę fumaranu kwetiapiny
Lek: Fumaran kwetiapiny
elastyczne dawki od 200 mg do 600 mg
Inne nazwy:
  • Seroquel
  • 204636

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie wpływu kwetiapiny na objawy psychotyczne i nasilenie objawów psychiatrycznych u pacjentów z BPD
Ramy czasowe: oceniane podczas każdej wizyty przez 8 tygodni
oceniane podczas każdej wizyty przez 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie wpływu kwetiapiny na nastrój, złość, impulsywność, wrogość i niepokój u pacjentów z BPD
Ramy czasowe: oceniane podczas każdej wizyty przez 8 tygodni
oceniane podczas każdej wizyty przez 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 czerwca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1441C00003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderline

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj