Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Verkes Borderline Study: The Effect of Quetiapin on Borderline Personality Disorder Patients

9. juni 2009 oppdatert av: AstraZeneca

Effekten av Quetiapin på psykotisk-lignende symptomer hos borderline personlighetsforstyrrelser: En randomisert placebokontrollert studie

Hos pasienter med schizofreni kan 'atypiske' antipsykotika som klozapin være effektive i behandlingen av psykose. Hos pasienter med borderline personlighetsforstyrrelse (BPD), så langt etterforskerne vet, er det ikke utført noen godt utformede kontrollerte studier på effekten av et av de nyere atypiske antipsykotika på psykotiske symptomer.

Det er av interesse å undersøke nytten av behandling med quetiapin hos denne typen pasienter. Quetiapin gir muligens mindre bivirkninger på grunn av forventet mangel på forhøyede prolaktinnivåer, som er viktig i denne pasientgruppen, overrepresentert av unge kvinner. I denne dobbeltblinde, randomiserte, placebokontrollerte, 8 ukers, parallelle gruppen, multisenterstudien, vil quetiapin (i fleksible doser mellom 200 mg/dag og 600 mg/dag) bli sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Apeldoorn, Nederland
        • Research Site
      • Nijmegen, Nederland
        • Research Site
      • Veghel, Nederland
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med BPD i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fourth Edition (DSM-IV)/Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis II Personality Disorders (SCID-II) inkludert kriterium 9: forbigående, stressrelatert paranoide tanker eller alvorlig dissosiativ symptomer.
  • Inn- eller poliklinisk

Ekskluderingskriterier:

  • Depressiv lidelse
  • Bipolar lidelse
  • Schizoaffektiv lidelse/schizofreni/vrangforestillingsforstyrrelse/schizotyp personlighetsforstyrrelse
  • Alkohol- eller rusavhengighet
  • Quetiapin doser >100mg od bruk i det siste

Somatisk:

  • Historie om traume capitis
  • Visuelle og auditive forstyrrelser
  • Nevrologiske lidelser (epilepsi)
  • Svangerskap
  • Ingen tilstrekkelig prevensjon
  • Anamnese med hjerteplager/kardiologisk lidelse
  • Kjent følsomhet for quetiapin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 1
Placebo
Legemiddel: Placebo
placebo
Eksperimentell: 2
Fleksible doser på 200 mg/dag til 600 mg/dag quetiapinfumarat
Legemiddel: Quetiapinfumarat
fleksible doser fra 200 mg til 600 mg
Andre navn:
  • Seroquel
  • 204.636

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å utforske effekten av quetiapin hos pasienter med BPD på psykotisk-lignende symptomer og alvorlighetsgraden av psykiatriske symptomer
Tidsramme: vurderes ved hvert besøk i 8 uker
vurderes ved hvert besøk i 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å utforske effekten av quetiapin på humør, sinne, impulsivitet, fiendtlighet og angst hos pasienter med BPD
Tidsramme: vurderes ved hvert besøk i 8 uker
vurderes ved hvert besøk i 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2005

Først lagt ut (Anslag)

17. november 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juni 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2009

Sist bekreftet

1. juni 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1441C00003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere