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Conoscere e possedere le metriche relative al movimento tramite dispositivi indossabili (Project KNOWN)

10 febbraio 2026 aggiornato da: Yue Liao, The University of Texas at Arlington

Feedback personalizzato dei dati dei sensori biologici indossabili per promuovere una vita attiva nei sopravvissuti al cancro

Questo studio mira a promuovere l'attività fisica quotidiana nei sopravvissuti al cancro che sono ad alto rischio di diabete di tipo 2 (T2D) utilizzando una strategia di feedback biologica personalizzata. Il diabete di tipo 2 è una delle condizioni concomitanti più comuni nei sopravvissuti al cancro e può peggiorare gli esiti di salute correlati al cancro, specialmente in coloro che non sono sufficientemente attivi. I ricercatori ipotizzano che vedere gli impatti immediati dell'esercizio fisico sul loro stato biologico motiverà i sopravvissuti al cancro a fare esercizio. Gli investigatori utilizzeranno i dati in tempo reale del monitor continuo del glucosio per dimostrare l'impatto acuto dell'attività fisica e misurare i livelli di attività quotidiana utilizzando tracker indossabili. Poiché la tecnologia dei sensori indossabili è in costante progresso, questo studio è il primo passo per esplorare come i ricercatori possono utilizzare i sensori indossabili per aiutare le persone a stabilire una connessione diretta tra i loro comportamenti quotidiani e i risultati sulla salute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attività fisica svolge un ruolo importante nel bilancio energetico e nell'obesità, che è un fattore di rischio indipendente per la recidiva del cancro e la mortalità. È stato stimato che i sopravvissuti al cancro che hanno aumentato la loro attività fisica da prima a dopo la diagnosi di qualsiasi livello hanno avuto una riduzione del rischio di mortalità totale del 39%. Questo studio utilizzerà un approccio innovativo per motivare i sopravvissuti al cancro ad adottare e mantenere uno stile di vita attivo ed esplorerà un nuovo mediatore (schema glicemico giornaliero) dell'associazione tra attività fisica e biomarcatori correlati al cancro. I partecipanti allo studio verranno assegnati in modo casuale in (1) un gruppo che riceve un feedback biologico personalizzato relativo ai comportamenti dell'attività fisica; e (2) un gruppo di controllo che riceve materiale didattico standard. Verranno valutate la fattibilità e l'efficacia preliminare di questo intervento di attività fisica di 12 settimane basato su sensori indossabili e potenziato dal biofeedback. Questo studio fornirà dati sull'efficacia preliminare dell'utilizzo del feedback biologico per aumentare l'attività fisica e identificare i modelli giornalieri di glucosio che potrebbero collegarsi a biomarcatori correlati al cancro.

Gli obiettivi generali di questo studio sono: (1) testare l'effetto preliminare di un intervento di attività fisica erogato a distanza che incorpora un feedback biologico personalizzato sui livelli di attività fisica quotidiana e (2) esplorare l'associazione tra pattern glicemici giornalieri e cancro percorso dell'insulina correlato e biomarcatori infiammatori nei sopravvissuti al cancro che sono ad alto rischio di diabete di tipo 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76010
        • The University of Texas at Arlington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere 18 anni o più
  • hanno avuto una diagnosi di cancro
  • aver completato un trattamento a scopo curativo per almeno 3 mesi (ad eccezione della terapia ormonale o della chemioterapia di mantenimento a lungo termine)
  • essere ad alto rischio di diabete di tipo 2 sulla base del test di rischio del diabete di tipo 2 dell'American Diabetes Association
  • attualmente non sufficientemente attivo
  • in grado di partecipare a esercizi di intensità moderata-vigorosa senza supervisione
  • non hanno una diagnosi attuale o una storia di diabete di tipo 1 o 2
  • in grado di parlare, leggere e scrivere in inglese
  • disporre di uno smartphone con accesso giornaliero a Internet

Criteri di esclusione:

  • attualmente sta assumendo agenti antidiabetici orali (OAD)
  • trattamento in corso con qualsiasi regime insulinico diverso dall'insulina basale, ad es. insulina prandiale o premiscelata
  • attualmente incinta
  • in dialisi
  • hanno problemi di salute auto-segnalati che limitano l'attività fisica
  • lavorare su turni notturni
  • non disposti a utilizzare i dispositivi di studio
  • attuale partecipazione ad altri esercizi o programmi o interventi relativi alla perdita di peso
  • attualmente su una dieta a basso contenuto di carboidrati
  • uso corrente di altri dispositivi medici impiantati come i pacemaker
  • non hai uno smartphone compatibile con le app Fitbit e LibreLink

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di biofeedback
Comportamentale: Biofeedback a base di glucosio
I partecipanti indosseranno un tracker di attività Fitbit e riceveranno messaggi di testo personalizzati per un periodo di 12 settimane. Durante le prime 4 settimane del periodo di studio, i partecipanti indosseranno anche un monitor continuo del glucosio per controllare i livelli di glucosio in tempo reale e ricevere messaggi di testo in base alla loro attività e ai dati sul glucosio.
Comparatore attivo: Gruppo di assistenza standard
Comportamentale: Feedback standard
I partecipanti indosseranno un tracker di attività Fitbit e riceveranno messaggi di testo non personalizzati per un periodo di 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Possibilità di fornire feedback personalizzati basati sul glucosio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi.
L'intervento sarà considerato fattibile se ≥ 80% dei partecipanti nel gruppo di intervento aderisce al protocollo di automonitoraggio e ≥ 80% dei partecipanti completa la valutazione post-intervento.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel livello di attività fisica quotidiana
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi.
Verrà utilizzato un dispositivo di accelerometria in cieco per misurare l'attività fisica prima e dopo l'intervento.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas at Arlington

Collaboratori

American Institute for Cancer Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Yue Liao, MPH, PhD, University of Texas at Arlington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-0177

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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