Naltrexone Implants as Relapse Prevention
Naltrexone Implants as an Aid in Preventing Relapse Following Inpatient Treatment for Opioid Addiction.
The purpose of this clinical trial is to study the efficacy and safety of naltrexone implants as relapse prevention for patients that are completing treatment for opiate addiction in inpatient (or similarly controlled) settings. Participants in the naltrexone experimental group are prematched in a pairwise fashion with other patients who do not want a naltrexone implant during the first six months after ending inpatient treatment, but who reiceive treatment as usual (TAU) from the Norwegian healthcare system.
The hypotheses are that quality of life, depression, opioid use, will be significantly better in the naltrexone group compared to the non at 6-, 12-, and 18-month follow-up.
We also hypothesize that the implants can prevent death from opioid overdose up to 6 months after commenced treatment.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- soon to complete inpatient treatment for opioid addiction
- living in southern Norway
Exclusion Criteria:
- psychosis / major depression, currently not treated
- pregnancy
- liver enzymes: ASAT or ALAT > threefold above upper boundary
- maintenance treatment with methadone or buprenorphine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Primary Outcomes: drug use at 6(12/18)months by self report, hair analysis; days in work or education, number of drug-free friends at 6 (12/18)months by self report
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Secondary Outcomes: depression at 6(12/18)months by BDI and Hopkins SCL-25; quality of life at 6(12/18)months by EuropASI
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Helge Waal, professor, Unit for addiction medicine, Institute of psychiatry, University of Oslo
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11899
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