- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00269607
Naltrexone Implants as Relapse Prevention
Naltrexone Implants as an Aid in Preventing Relapse Following Inpatient Treatment for Opioid Addiction.
The purpose of this clinical trial is to study the efficacy and safety of naltrexone implants as relapse prevention for patients that are completing treatment for opiate addiction in inpatient (or similarly controlled) settings. Participants in the naltrexone experimental group are prematched in a pairwise fashion with other patients who do not want a naltrexone implant during the first six months after ending inpatient treatment, but who reiceive treatment as usual (TAU) from the Norwegian healthcare system.
The hypotheses are that quality of life, depression, opioid use, will be significantly better in the naltrexone group compared to the non at 6-, 12-, and 18-month follow-up.
We also hypothesize that the implants can prevent death from opioid overdose up to 6 months after commenced treatment.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- soon to complete inpatient treatment for opioid addiction
- living in southern Norway
Exclusion Criteria:
- psychosis / major depression, currently not treated
- pregnancy
- liver enzymes: ASAT or ALAT > threefold above upper boundary
- maintenance treatment with methadone or buprenorphine
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Primary Outcomes: drug use at 6(12/18)months by self report, hair analysis; days in work or education, number of drug-free friends at 6 (12/18)months by self report
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Secondary Outcomes: depression at 6(12/18)months by BDI and Hopkins SCL-25; quality of life at 6(12/18)months by EuropASI
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Helge Waal, professor, Unit for addiction medicine, Institute of psychiatry, University of Oslo
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11899
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