Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uso clinico e sicurezza del sistema terapeutico transdermico al fentanil (TTS) nella gestione del dolore nei pazienti affetti da cancro

18 maggio 2011 aggiornato da: Alza Corporation, DE, USA

L'uso clinico e la sicurezza della TTS (fentanil) nella gestione del dolore nei pazienti con cancro

Lo scopo di questo studio è stabilire l'utilità clinica e la sicurezza del fentanil TTS (un cerotto transdermico che rilascia l'antidolorifico narcotico fentanil) nel trattamento del dolore nei pazienti con cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico a braccio singolo, non randomizzato, in aperto per valutare la sicurezza e l'utilità clinica del sistema terapeutico transdermico (TTS) con fentanil per il trattamento del dolore nei pazienti oncologici. I pazienti che richiedono narcotici per la gestione del dolore vengono convertiti dagli analgesici convenzionali alla morfina orale e titolati a una dose stabile prima dell'inizio del fentanyl TTS. La dose stabilizzata di morfina fornisce la base per il calcolo della dose equi-analgesica di fentanil TTS basata su rapporti di potenza analgesica stabiliti. I pazienti sostituiscono il cerotto di fentanil TTS ogni 3 giorni. La morfina a rilascio immediato è disponibile come farmaco di soccorso per il dolore episodico intenso. L'adeguatezza dell'analgesia, l'uso di farmaci di soccorso a base di morfina e le valutazioni di sicurezza di routine vengono ottenute a intervalli programmati durante lo studio.

cerotto di fentanil

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

32

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che attualmente assumono analgesici narcotici per alleviare il dolore da cancro
  • In grado di comunicare in modo efficace
  • Vivere con un custode costante
  • Chi ha raggiunto una dose stabilizzata di morfina che fornisce un adeguato controllo del dolore

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 30 giorni
  • Avere una storia di ritenzione di anidride carbonica (CO2) o altre malattie cardiache, respiratorie o del sistema nervoso (preclude la partecipazione a causa del potenziale di depressione respiratoria)
  • Ha grave insufficienza renale o epatica, malattia della pelle attiva, una storia di reazioni allergiche ai narcotici o una storia di abuso di stupefacenti prima del trattamento con narcotici per il dolore correlato al cancro
  • Ha una malattia mentale o psichiatrica
  • Se donna in età fertile, attualmente incinta o che non pratica un metodo contraccettivo accettabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Valutazione del sollievo dal dolore; Uso di farmaci di salvataggio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Incidenza e gravità degli eventi avversi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alza Corporation, DE, USA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1987

Completamento dello studio

1 aprile 1988

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2005

Primo Inserito (Stima)

26 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR005983

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Fentanyl Sistema Terapeutico Transdermico (TTS)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Venezuela

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi