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Efficacia dei cerotti transdermici di fentanil nel sollievo dal dolore postoperatorio acuto dopo mastectomia

22 febbraio 2017 aggiornato da: Dr.mohamad farouk mohamad, South Egypt Cancer Institute
determinare la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità del fentanil transdermico nei pazienti sottoposti a mastectomia, nonché il consumo postoperatorio di analgesici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assuit, Egitto, 171516
        • Reclutamento
        • South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Assiut, Egypt.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ASA I - II
  • età 30-60 anni
  • il peso corporeo era compreso tra 65 e 10 kg

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anamnesi di allergia alla morfina
  • assunzione cronica di analgesici o farmaci antinfiammatori non steroidei 24 ore prima dell'intervento chirurgico,
  • c'era una storia di un disturbo psichiatrico, il peso del paziente era inferiore a 50 kg.
  • compromissione della funzionalità renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Il gruppo Sistema Terapeutico Transdermico-Fentanyl (TTS-F).
(TTS-F) gruppo (n=30) cerotto da 50 ug/h, posizionato 12 ore prima dell'intervento.
Droga: Il sistema terapeutico transdermico-fentanyl (TTS-F)
(TTS-F) gruppo (n=30) cerotto da 50 ug/h, posizionato 12 ore prima dell'intervento
Altri nomi:
  • Cerotto di fentanil
Comparatore placebo: Morfina per via endovenosa di analgesia controllata dal paziente (PCA).
Morfina IV (PCA) per il dolore nel periodo postoperatorio.
Dispositivo: Morfina per via endovenosa di analgesia controllata dal paziente (PCA).
Morfina IV PCA per il dolore nel periodo postoperatorio.
Altri nomi:
  • Morfina IV PCA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose totale di consumo di morfina nelle prime 48 ore postoperatorie
Lasso di tempo: 48 ore
Dose totale di I.V. Consumo di morfina PCA nelle prime 48 ore postoperatorie
48 ore
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 48 ore
Scala di misurazione del dolore
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello degli ormoni dello stress
Lasso di tempo: 48 ore
Livelli di cortisolo
48 ore
Effetti collaterali correlati agli oppioidi
Lasso di tempo: 48 ore
Nausea e vomito; Prurito; Depressione respiratoria.
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

South Egypt Cancer Institute

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ahmed H Othman, MD, Cancer Institute, Anesthesia, Intensive Care, and Pain Management, South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Assiut, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 228

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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