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Cerotto transdermico al fentanil con CHADD™ per il dolore episodico intenso in pazienti con dolore non maligno da moderato a grave

4 giugno 2012 aggiornato da: ZARS Pharma Inc.

Uno studio proof-of-concept in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia di CHADD™ applicato su un cerotto transdermico di fentanyl per il trattamento del dolore episodico intenso in pazienti con dolore cronico non maligno da moderato a grave

Uno studio multicentrico per valutare l'efficacia del CHADD (Controlled Heat-Assisted Drug Delivery) applicato su un cerotto transdermico a matrice di fentanil ZR-02-01 da 50 mcg/ora per il trattamento del dolore episodico intenso in pazienti adulti con dolore cronico maligno. Il braccio dello studio in aperto durerà fino a 12 giorni. Il braccio in doppio cieco durerà fino a 15 giorni. I pazienti idonei che completano il braccio in aperto potranno iscriversi al braccio dello studio in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ZARS Pharma sta sviluppando un sistema di somministrazione di farmaci Matrix Transdermal Fentanyl/CHADD (Controlled Heat-Assisted Drug Delivery) da utilizzare per il trattamento del dolore cronico e episodico intenso. Il Matrix Transdermal Fentanyl/CHADD Drug Delivery System è stato progettato per fornire la somministrazione a lungo termine di fentanyl per il trattamento del dolore cronico nonché aumenti intermittenti delle concentrazioni di fentanyl per il trattamento del dolore episodico intenso. Il dolore episodico intenso è definito come un'esacerbazione transitoria del dolore che si verifica su uno sfondo di dolore altrimenti stabile in un paziente che riceve una terapia cronica con oppioidi.

Matrix Transdermal Fentanyl/CHADD Drug Delivery System ha 2 componenti: un cerotto transdermico Matrix di fentanyl (il cerotto ZR-02-01 in dosi di 25, 50, 75 e 100 mcg/h) con la corrispondente medicazione a film sottile (ovvero, rivestimento) e il CHADD (Consegna controllata di farmaci assistita dal calore).

Il cerotto transdermico a matrice di fentanil fornisce una somministrazione continua di fentanil per 72 ore, in modo simile a Duragesic®. Durante un episodio di dolore intenso, un'unità CHADD viene posizionata sopra (aderisce a) il cerotto transdermico a matrice di fentanil. Il CHADD è un sottile dispositivo di riscaldamento chimico simile a un cerotto che genera un livello controllato di calore per circa 15-20 minuti. L'applicazione del calore fornisce maggiori quantità di fentanil quando applicato sopra il cerotto transdermico al fentanil a matrice ZR-02-01.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • Arizona Reserach Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Florida's Institute of Clinical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Drug Studies America
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
        • Pain & Rehabilitation Clinic of Chicago
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Medical Advanced Pain Specialists
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Stati Uniti, 64055
        • Pain Management Associates
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Analgesic Development Ltd.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Southeast Research Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Pain Consultants of Oregon, PC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
        • Allegheny Pain Management
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Lifetree Clinical Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
        • Advanced Pain Management

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha un'età compresa tra i 18 e i 70 anni.
  • Il paziente ha dolore cronico non maligno da moderato a severo.
  • Il paziente è tollerante agli oppioidi, richiede un trattamento cronico con oppioidi e sta attualmente assumendo una dose di 50 mcg/ora di fentanil transdermico per il trattamento del dolore cronico. Il paziente deve assumere questa dose da almeno 2 settimane.
  • Il paziente deve manifestare da 1 a 4 episodi di dolore episodico intenso (dolore intenso correlato alla condizione di dolore cronico del paziente) al giorno durante l'assunzione di una dose di 50 mcg/ora di fentanil transdermico.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha un cancro attivo.
  • Il paziente ha una storia di abuso di sostanze o ha un disturbo da abuso di sostanze.
  • La paziente è incinta o sta allattando.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cerotto di fentanil a matrice da 50 mcg/ora
attivo 50 mcg/ora ZR-02-01 cerotto di fentanil transdermico a matrice (20 cm2)
Droga: Matrix Transdermal Fentanyl/CHADD Drug Delivery System
Patch applicato ogni 3 giorni per 15 giorni
Altri nomi:
  • ZR-02-01
  • Cerotto a matrice transdermica di fentanil
Comparatore placebo: Cerotto Placebo
il placebo (20 cm2) sarà indistinguibile per dimensioni, forma e aspetto dal cerotto di fentanil a matrice attiva
Droga: Cerotto Placebo
Cerotto placebo applicato ogni 3 giorni per 15 giorni
Altri nomi:
  • Toppa a matrice di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'intensità del dolore (NRS) da parte del paziente, valutazione del sollievo dal dolore da parte del paziente utilizzando una scala di valutazione verbale a 5 punti (VRS) e valutazione della soddisfazione globale del paziente.
Lasso di tempo: 0, 15, 20, 60 minuti
L'efficacia sarà valutata in base alla valutazione dell'intensità del dolore da parte del paziente utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS), la valutazione del paziente del sollievo dal dolore utilizzando una scala di valutazione verbale a 5 punti (VRS) e la valutazione della soddisfazione globale del paziente.
0, 15, 20, 60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'adesione
Lasso di tempo: 3 giorni
Una valutazione dell'adesione sarà condotta dal paziente ad ogni rimozione del CHADD.
3 giorni
Sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 15, 30, 60 minuti
Valutazione del sollievo dal dolore da parte del paziente utilizzando una scala di valutazione verbale a 5 punti (VRS)
15, 30, 60 minuti
Valutazione della soddisfazione globale del paziente
Lasso di tempo: 60 minuti

I pazienti hanno completato una valutazione della soddisfazione globale 60 minuti dopo l'applicazione CHADD. Ai pazienti è stato chiesto di valutare la loro soddisfazione complessiva con il CHADD durante il periodo di applicazione di 60 minuti per il trattamento del loro dolore episodico intenso utilizzando la seguente scala a 5 punti: 0=non soddisfatto,

1=abbastanza soddisfatto, 2=moderatamente soddisfatto, 3=molto soddisfatto e 4=completamente soddisfatto.
60 minuti
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 15 giorni
È stata registrata la frequenza degli eventi avversi, la gravità e la relazione con il farmaco in studio.
15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ZARS Pharma Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZCM-201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Matrix Transdermal Fentanyl/CHADD Drug Delivery System

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