Studio di Lornoxicam o Ketorolac o Placebo per il dolore post-operatorio dopo borsitectomia
29 novembre 2012 aggiornato da: POZEN
Uno studio randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, a dose singola che valuta l'efficacia e la sicurezza di Lornoxicam per via endovenosa (8 mg e 16 mg) rispetto a Placebo per via endovenosa e Ketorolac 30 mg nella gestione del dolore postoperatorio acuto dopo chirurgia ortopedica (Bunionectomia) .
Per determinare se una singola dose di lornoxicam per via endovenosa è superiore al placebo per via endovenosa per la gestione del dolore post-operatorio nei pazienti che hanno la rimozione chirurgica di un alluce valgo dell'arto inferiore.
Un quarto dei pazienti in questo studio riceverà una singola dose di ketorolac per via endovenosa per la gestione del dolore e un quarto dei pazienti in questo studio riceverà una singola dose di un placebo per via endovenosa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
100
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che sono programmati per una prima borsitectomia metatarsale unilaterale primaria in anestesia locale.
- I soggetti non hanno controindicazioni a questo intervento chirurgico e non hanno allergie ai farmaci in studio o farmaci simili.
- I soggetti sono generalmente in buona salute senza malattie o malattie croniche incontrollate.
Criteri di esclusione:
- Soggetti in stato di gravidanza.
- Soggetti con obesità significativa.
- Soggetti con malattie cardiache, epatiche, renali, polmonari o endocrine clinicamente significative.
- Soggetti con malattia virale attiva, cioè epatite, HIV.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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L'efficacia analgesica (TOTPAR) nell'arco di 0-12 ore misurata su una scala analogica visiva (VAS) a 100 punti di una singola dose endovenosa di lornoxicam (8 mg o 16 mg) rispetto al placebo nel trattamento della chirurgia post-ortopedica (bunionectomia)
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di lornoxicam somministrato a soggetti con dolore post-intervento di borsitectomia.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Determinare il tempo di insorgenza dell'effetto analgesico e il picco dell'effetto analgesico di lornoxicam (8 mg e 16 mg) rispetto al placebo.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael P. DeMicco, MD, Advanced Clinical Research Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2006
Primo Inserito (Stima)
17 febbraio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 dicembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2012
Ultimo verificato
1 novembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Ketorolac
- Piroxicam
- Lornoxicam
Altri numeri di identificazione dello studio
- LNP-202
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