Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Lornoxicam eller Ketorolac eller Placebo for postoperativ smerte etter bunionektomi

29. november 2012 oppdatert av: POZEN

En randomisert, parallell-gruppe, dobbeltblind, enkeltdosestudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til intravenøs lornoxicam (8 mg og 16 mg) sammenlignet med intravenøs placebo og ketorolac 30 mg ved behandling av akutte postoperative smerter etter ortopedisk kirurgi (bunionektomi) .

For å bestemme om en enkeltdose av intravenøs lornoxicam er overlegen intravenøs placebo for behandling av postoperativ smerte hos pasienter som har kirurgisk fjerning av en knyst på underekstremiteten. En fjerdedel av pasientene i denne studien vil motta en enkeltdose intravenøs ketorolac for smertebehandling, og en fjerdedel av pasientene i denne studien vil få en enkeltdose av en intravenøs placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som er planlagt for en primær ensidig første metatarsal bunionektomi under lokalbedøvelse.
  • Forsøkspersonene har ingen kontraindikasjoner for denne operasjonen og har ingen allergier mot studiemedisinene eller lignende medisiner.
  • Forsøkspersonene har generelt god helse uten ukontrollerte kroniske sykdommer eller sykdommer.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som er gravide.
  • Personer som har betydelig overvekt.
  • Personer med medisinsk signifikant hjerte-, lever-, nyre-, lunge- eller endokrine sykdommer.
  • Personer med aktiv virussykdom, dvs. hepatitt, HIV.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Den smertestillende effekten (TOTPAR) over 0-12 timer målt på en 100-punkts Visual Analog Scale (VAS) av en enkelt intravenøs dose lornoxicam (8 mg eller 16 mg) sammenlignet med placebo i behandlingen av postortopedisk kirurgi (bunionektomi)
For å evaluere sikkerheten og toleransen til lornoxicam administrert til personer med smerter etter bunionektomi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å bestemme tiden før analgetisk effekt og maksimal smertestillende effekt av lornoxicam (8 mg og 16 mg) sammenlignet med placebo.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

POZEN

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael P. DeMicco, MD, Advanced Clinical Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2006

Først lagt ut (Anslag)

17. februar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LNP-202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ortopedisk kirurgi

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere