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Studie von Lornoxicam oder Ketorolac oder Placebo für postoperative Schmerzen nach Bunionektomie

29. November 2012 aktualisiert von: POZEN

Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Einzeldosisstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem Lornoxicam (8 mg und 16 mg) im Vergleich zu intravenösem Placebo und Ketorolac 30 mg bei der Behandlung akuter postoperativer Schmerzen nach orthopädischer Operation (Bunionektomie) .

Um festzustellen, ob eine Einzeldosis von intravenösem Lornoxicam einem intravenösen Placebo zur Behandlung postoperativer Schmerzen bei Patienten mit chirurgischer Entfernung eines Ballens an der unteren Extremität überlegen ist. Ein Viertel der Patienten in dieser Studie erhält eine intravenöse Einzeldosis Ketorolac zur Schmerzbehandlung und ein Viertel der Patienten in dieser Studie erhält eine intravenöse Einzeldosis eines Placebos.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, bei denen eine primäre einseitige Bunionektomie des ersten Mittelfußknochens unter örtlicher Betäubung geplant ist.
  • Die Probanden haben keine Kontraindikationen für diese Operation und keine Allergien gegen die Studienmedikation oder ähnliche Medikamente.
  • Die Probanden sind im Allgemeinen bei guter Gesundheit ohne unkontrollierte chronische Krankheiten oder Krankheiten.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die schwanger sind.
  • Probanden mit erheblicher Fettleibigkeit.
  • Personen mit medizinisch signifikanten Herz-, Leber-, Nieren-, Lungen- oder endokrinen Erkrankungen.
  • Patienten mit aktiver Viruserkrankung, d. h. Hepatitis, HIV.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die analgetische Wirksamkeit (TOTPAR) über 0–12 Stunden, gemessen auf einer 100-Punkte-Visuellen Analogskala (VAS) einer intravenösen Einzeldosis von Lornoxicam (8 mg oder 16 mg) im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung einer postorthopädischen Operation (Bunionektomie)
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Lornoxicam, das Patienten mit Schmerzen nach einer Ballenentfernung verabreicht wurde.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bestimmung der Zeit bis zum Einsetzen der analgetischen Wirkung und der maximalen analgetischen Wirkung von Lornoxicam (8 mg und 16 mg) im Vergleich zu Placebo.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

POZEN

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael P. DeMicco, MD, Advanced Clinical Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LNP-202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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