氯诺昔康或酮咯酸或安慰剂对拇囊炎切除术后疼痛的研究
2012年11月29日 更新者：POZEN
一项随机、平行组、双盲、单剂量研究，评估静脉注射氯诺昔康（8 mg 和 16 mg）与静脉注射安慰剂和 30 mg 酮咯酸治疗骨科手术（拇囊炎切除术）后急性疼痛的疗效和安全性.
确定单剂量静脉注射氯诺昔康是否优于静脉注射安慰剂，用于治疗下肢拇囊炎手术切除患者的术后疼痛。
本研究中四分之一的患者将接受单剂静脉注射酮咯酸来治疗疼痛，四分之一的患者将接受单剂静脉注射安慰剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
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Anaheim、California、美国、92801
- Advanced Clinical Research Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划在局部麻醉下进行初级单侧第一跖骨拇囊炎切除术的受试者。
- 受试者对该手术没有禁忌症，并且对研究药物或类似药物没有过敏反应。
- 受试者通常身体健康，没有不受控制的慢性病或疾病。
排除标准：
- 怀孕的受试者。
- 有显着肥胖的受试者。
- 患有医学上显着的心脏、肝脏、肾脏、肺或内分泌疾病的受试者。
- 患有活动性病毒性疾病的受试者，即肝炎、HIV。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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在骨科手术后（拇囊炎切除术）的治疗中，与安慰剂相比，单次静脉注射氯诺昔康（8 毫克或 16 毫克）的 100 点视觉模拟量表 (VAS) 测量了 0-12 小时的镇痛效果 (TOTPAR)
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评估氯诺昔康对拇囊炎切除术后疼痛患者的安全性和耐受性。
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次要结果测量
结果测量 |
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与安慰剂相比，确定氯诺昔康（8 毫克和 16 毫克）的镇痛作用开始时间和峰值镇痛作用。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Michael P. DeMicco, MD、Advanced Clinical Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年11月1日
初级完成 (实际的)
2006年3月1日
研究完成 (实际的)
2006年3月1日
研究注册日期
首次提交
2006年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2006年2月15日
首次发布 (估计)
2006年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月29日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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