Confronto dei risultati clinici di 2 diverse protesi totali di ginocchio: Nexgen LPS-Flex rispetto a AGC
Confronto dei risultati clinici di 2 diverse protesi totali di ginocchio: Nexgen LPS-Flex e AGC
Viene condotto uno studio randomizzato in cieco confrontando 2 diverse protesi di ginocchio. Il range di movimento (ROM), il dolore, la sensazione della protesi, la soddisfazione e la capacità di svolgere le attività quotidiane vengono registrati a intervalli fino a un anno dopo l'intervento, dove i pazienti vengono informati su quale protesi hanno ricevuto.
Noi vogliamo:
- determinare se si ottiene un aumento della ROM con un ginocchio ad alta flessibilità rispetto a un ginocchio standard
- e se è così, importa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
100 pazienti operati con TKR unilaterale sono inclusi e randomizzati a entrambe le protesi.
I pazienti operati con TKR simultaneo bilaterale ricevono una di ciascuna protesi ma non sanno quale protesi si trovi su quale lato. Hanno analisi dell'andatura eseguite prima dell'intervento e ad intervalli fino a un anno.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hvidovre
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Copenhagen, Hvidovre, Danimarca, 2650
- Reclutamento
- orthopedic department, section of arthroplasty, Hvidovre University Hospital
-
Contatto:
- Henrik Husted, consultant
- Numero di telefono: +45 36326037
- Email: henrik.husted@hh.hosp.dk
-
Investigatore principale:
- henrik husted, consultant
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età inferiore a 75 anni e attivo
- ROM preoperatorio flessione di almeno 120 gradi
- BMI inferiore a 30
- legamenti intatti
Criteri di esclusione:
- sotto i 18 anni
- incapace di comprendere il linguaggio o lo scopo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Dolore
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Soddisfazione
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Rom
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Sensazione di protesi
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Analisi dell'andatura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Henrik Husted, consultant, head of arthroplasty section
- Investigatore principale: Kristian Stahl Otte, consultant, arthroplasty section
- Investigatore principale: Gitte Holm, RN, Head nurse of arthroplasty section
- Investigatore principale: Helle Krogshøj Hansen, RN, Nurse
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
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