- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04173221
Valutazione diretta del microcircolo in stato di shock (DAMIS)
2 maggio 2023 aggiornato da: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Il mantenimento della perfusione degli organi è la chiave per il successo della terapia intensiva.
Lo shock è il disturbo microcircolatorio più pericoloso e una delle condizioni più pericolose e letali di pazienti in condizioni critiche che mostrano ancora alti tassi di mortalità.
Tuttavia, ci sono ancora controversie in corso su come valutare la microcircolazione, come prevedere l'esito nel tempo e come guidare una terapia specifica.
La macrocircolazione non riflette la microcircolazione.
La microcircolazione riflette la perfusione degli organi e si correla con il risultato.
C'è una crescente evidenza che i parametri microcircolatori sono strumenti potenti per prevedere l'esito dopo l'arresto cardiaco.
Diverse linee guida lo usano come obiettivo per guidare la terapia, ma queste raccomandazioni si basano solo su prove a sostegno di bassa qualità.
Il lattato è un riflesso tardivo della ridotta perfusione d'organo ed è di valore limitato per il processo decisionale critico in termini di tempo e il loro valore come bersaglio terapeutico.
Sublingual sidestream dark-field (SDF): la misurazione è un metodo non invasivo che riflette in modo affidabile la perfusione degli organi.
Gli strumenti di valutazione della microcircolazione di ultima generazione sono dispositivi portatili facili da usare che utilizzano un algoritmo automatico.
Di conseguenza, la microcircolazione è diventata un compartimento fisiologico direttamente rilevabile.
Tuttavia, mancano ancora indagini sistematiche su questa tecnologia sotto shock.
DAMIS determina il valore della microcircolazione valutata direttamente sull'esito in diversi tipi di shock.
Pertanto, questo studio multicentrico recluterà più di 200 pazienti in stato di shock.
Dopo la prima misurazione, i pazienti saranno randomizzati all'intervento o al controllo.
L'intervento consiste nel conoscere i parametri del microcircolo.
Una lista di controllo aiuterà i medici curanti del gruppo interventista a spiegare i valori del microcircolo e ad offrire possibili opzioni terapeutiche.
Verranno misurati anche i pazienti nel gruppo di controllo, ma i risultati non saranno comunicati al medico curante.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
141
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Duesseldorf, Germania, 40225
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
-
Freiburg im Breisgau, Germania
- Department of Anaesthesiology and Critical Care, Medical Centre - University of Freiburg, Faculty of Medicine
-
Hamburg, Germania
- Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Leipzig, Germania
- Department of Cardiology, Heart Center Leipzig at University of Leipzig
-
Stuttgart, Germania
- Robert-Bosch-Krankenhaus, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più vecchio di 18 anni
Ricoverato in terapia intensiva in stato di shock al momento del ricovero in terapia intensiva o nelle prime 3 ore definite come
- la necessità di utilizzare vasopressori, -dilatatori, fluidi per mantenere la pressione arteriosa media > 65 mmHg
- E lattato > 2 mmol/l
Criteri di esclusione:
- Più giovane di 18 anni
- Ragioni anatomiche che inibiscono la misurazione sublinguale
- Mancanza di consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
|
Misurazione SDF sublinguale al momento del ricovero e dopo 24h, con checklist di comunicazione e interpretazione al medico curante
|
|
Altro: Controllo
|
Misurazione SDF sublinguale al momento del ricovero e dopo 24 ore, senza comunicazione e checklist di interpretazione al medico curante
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
|
relazione della misurazione al letto del microcircolo con l'esito clinico in termini di mortalità
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
mortalità
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
|
relazione della misurazione al letto del microcircolo con l'esito clinico in termini di mortalità
|
6 e 12 mesi
|
|
durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale
Lasso di tempo: 90 giorni
|
relazione della misurazione al letto del microcircolo con l'esito clinico in termini di durata del ricovero
|
90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
27 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
21 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DAMIS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Shock
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTraumabase Group; Capgemini Invent; Ecole polytechnique; EHESS (Ecole des hautes... e altri collaboratoriCompletatoFerite e lesioni | Shock emorragico | Shock traumaticoFrancia
-
Haukeland University HospitalMinistry of Defence, NorwayCompletatoShock emorragico | Shock ipovolemicoNorvegia
-
King's College Hospital NHS TrustUniversity Hospital BirminghamCompletatoShock emorragico traumaticoRegno Unito
-
Arsenal Medical, Inc.ReclutamentoTrauma | Shock emorragico | Emorragia dissanguante | Shock; TraumaticoStati Uniti
-
Massachusetts General HospitalBeth Israel Deaconess Medical Center; Boston Medical Center; Tufts Medical Center; Lahey Clinic e altri collaboratoriReclutamento
-
Jason SperryNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)TerminatoShock emorragicoStati Uniti
-
University of Texas Southwestern Medical CenterUniversity of Washington; Resuscitation Outcomes ConsortiumCompletato
-
Artcline GmbHReclutamentoSepsi | Shock settico | Immunoparalisi nello Shock SetticoGermania
-
Ramathibodi HospitalSconosciutoShock settico | Shock refrattarioTailandia
-
Assiut UniversitySconosciuto