Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione diretta del microcircolo in stato di shock (DAMIS)

2 maggio 2023 aggiornato da: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Il mantenimento della perfusione degli organi è la chiave per il successo della terapia intensiva. Lo shock è il disturbo microcircolatorio più pericoloso e una delle condizioni più pericolose e letali di pazienti in condizioni critiche che mostrano ancora alti tassi di mortalità. Tuttavia, ci sono ancora controversie in corso su come valutare la microcircolazione, come prevedere l'esito nel tempo e come guidare una terapia specifica. La macrocircolazione non riflette la microcircolazione. La microcircolazione riflette la perfusione degli organi e si correla con il risultato. C'è una crescente evidenza che i parametri microcircolatori sono strumenti potenti per prevedere l'esito dopo l'arresto cardiaco. Diverse linee guida lo usano come obiettivo per guidare la terapia, ma queste raccomandazioni si basano solo su prove a sostegno di bassa qualità. Il lattato è un riflesso tardivo della ridotta perfusione d'organo ed è di valore limitato per il processo decisionale critico in termini di tempo e il loro valore come bersaglio terapeutico. Sublingual sidestream dark-field (SDF): la misurazione è un metodo non invasivo che riflette in modo affidabile la perfusione degli organi. Gli strumenti di valutazione della microcircolazione di ultima generazione sono dispositivi portatili facili da usare che utilizzano un algoritmo automatico. Di conseguenza, la microcircolazione è diventata un compartimento fisiologico direttamente rilevabile. Tuttavia, mancano ancora indagini sistematiche su questa tecnologia sotto shock. DAMIS determina il valore della microcircolazione valutata direttamente sull'esito in diversi tipi di shock. Pertanto, questo studio multicentrico recluterà più di 200 pazienti in stato di shock. Dopo la prima misurazione, i pazienti saranno randomizzati all'intervento o al controllo. L'intervento consiste nel conoscere i parametri del microcircolo. Una lista di controllo aiuterà i medici curanti del gruppo interventista a spiegare i valori del microcircolo e ad offrire possibili opzioni terapeutiche. Verranno misurati anche i pazienti nel gruppo di controllo, ma i risultati non saranno comunicati al medico curante.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

141

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Duesseldorf, Germania, 40225
        • Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
      • Freiburg im Breisgau, Germania
        • Department of Anaesthesiology and Critical Care, Medical Centre - University of Freiburg, Faculty of Medicine
      • Hamburg, Germania
        • Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Leipzig, Germania
        • Department of Cardiology, Heart Center Leipzig at University of Leipzig
      • Stuttgart, Germania
        • Robert-Bosch-Krankenhaus, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Più vecchio di 18 anni
  2. Ricoverato in terapia intensiva in stato di shock al momento del ricovero in terapia intensiva o nelle prime 3 ore definite come

    • la necessità di utilizzare vasopressori, -dilatatori, fluidi per mantenere la pressione arteriosa media > 65 mmHg
    • E lattato > 2 mmol/l

Criteri di esclusione:

  1. Più giovane di 18 anni
  2. Ragioni anatomiche che inibiscono la misurazione sublinguale
  3. Mancanza di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Misurazione SDF sublinguale al momento del ricovero e dopo 24h, con checklist di comunicazione e interpretazione al medico curante
Altro: Controllo
Misurazione SDF sublinguale al momento del ricovero e dopo 24 ore, senza comunicazione e checklist di interpretazione al medico curante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
relazione della misurazione al letto del microcircolo con l'esito clinico in termini di mortalità
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
relazione della misurazione al letto del microcircolo con l'esito clinico in termini di mortalità
6 e 12 mesi
durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale
Lasso di tempo: 90 giorni
relazione della misurazione al letto del microcircolo con l'esito clinico in termini di durata del ricovero
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

27 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAMIS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shock

Sottoscrivi