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Chemioradioterapia con immunoterapia mirata nel linfoma pediatrico (RADICAL)

10 giugno 2025 aggiornato da: Mitchell Cairo, New York Medical College

Riduzione dell'onere della chemioradioterapia oncologica e dell'esposizione alle radiazioni dall'imaging diagnostico utilizzando l'immunoterapia mirata nei bambini, negli adolescenti e nei giovani adulti con linfoma

L'aggiunta di immunoterapia mirata sarà sicura e ben tollerata e faciliterà la riduzione dell'esposizione alle antracicline preservando il controllo della malattia del linfoma in bambini, adolescenti e giovani adulti (CAYA) con linfoma non-Hodgkin a cellule B mature (MB-NHL) e Hodgkin classico linfoma (cHL).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è 1) determinare la fattibilità e la sicurezza, come definito dalle tossicità limitanti la dose (DLT), dell'aggiunta di polatuzumab vedotin (Pv) in combinazione con rituximab (RTX) contenente chemioimmunoterapia franco-americana-britannica (FAB), con dose ridotta antraciclina, in CAYA con MB-NHL di nuova diagnosi a rischio intermedio e alto; 2) Definire la fattibilità e la sicurezza, come definito dai DLT, dell'aggiunta di nivolumab alla spina dorsale della chemioimmunoterapia a tossicità ridotta con brentuximab vedotin (Bv), vinblastina, dacarbazina e rituximab, con antraciclina a dose ridotta, in CAYA con terapia intermedia di nuova diagnosi e cHL ad alto rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Non ancora reclutamento
        • University of Alabama
        • Contatto:
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Stati Uniti, 32610
    • New York
      • Vallhala, New York, Stati Uniti, 10595
        • Reclutamento
        • New York Medical College
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mitchell S. Cairo, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 39 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono ammissibili i pazienti di nuova diagnosi con MB-NHL o cHL di nuova diagnosi accertato istologicamente o citologicamente secondo la classificazione dell'OMS che soddisfano i seguenti criteri:

COORTE I:

Linfoma di Burkitt (ICD-O 9687/3) Linfoma simile a Burkitt con aberrazione 11q (ICD-O 9687/3) Linfoma diffuso a grandi cellule B, NAS (ICD-O 9680/3) Linfoma a cellule B di alto grado (ICD-O 9687/3) O 9680/3)

COORTE Ia: stadio III con LDH ≥ 2 ULN O stadio IV (5-24% infiltrazione di linfoma del midollo osseo) (GRUPPO B)61

COORTE Ib: qualsiasi coinvolgimento del sistema nervoso centrale e/o coinvolgimento del midollo osseo (≥ 25% di cellule di linfoma) (GRUPPO C)61 O pazienti con riduzione delle dimensioni del tumore inferiore al 20% dopo chemioterapia con ciclofosfamide, desametasone, vincristina (riduzione DOC per la coorte Ia).

COORTE II Linfoma di Hodgkin classico (ICD-O 9650/3, 9663/3, 9651/3, 9652/3, 9653/3)

COORTE IIa: stadio I-IIA con bulky ± E, I-IIB no bulky ± E, IIIA ± E (RISCHIO INTERMEDIO)

COORTE IIb: stadio IIB con bulky ± E, IIIA con bulky ± E, IIIB, IV (HIGH RISK)

  • Adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  • Linfoma primitivo a cellule B del mediastino (PMBL)
  • Linfoma a grandi cellule B ricco di cellule T/istiociti
  • Linfoma della zona grigia
  • Linfoma follicolare
  • Linfoma di Hodgkin a predominanza dei linfociti nodulari (NLPHL)
  • Linfoma linfoproliferativo post-trapianto (PTLD)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1a

Linfoma non hodgkin a cellule B maturo [MB NHL], GRUPPO B riceverà terapia di riduzione con desametasone, vincristina e ciclofosfamide (DOC), quindi sottoposto a valutazione della malattia. Se la riduzione del tumore ≥ 20%, otterrà l'induzione 1 e 2 con polatuzumab vedotin, ciclofosfamide, vincristina, metotrexato, rituximab, doxorubicina (Pv-COM3RA25D) 1 e 2, quindi il consolidamento 1 con rituximab, citarabina, metotrexato (R-CYM). I pazienti saranno sottoposti a valutazione della malattia dopo il Consolidamento 1. In assenza di malattia residua, procedono a ricevere il Consolidamento 2 con Pv-R-CYM (R-CYM 2).

I pazienti della coorte Ia con riduzione del tumore <20% post DOC saranno assegnati alla coorte Ib a partire dall'induzione 1. I pazienti della coorte Ia con malattia residua dopo il consolidamento 1 saranno assegnati alla coorte Ib a partire dal consolidamento 1 polatuzumab vedotin, rituximab, citarabina ad alto dosaggio, citarabina, metotrexato ad alte dosi, etoposide (Pv-R-CYVE 1).
Droga: D.O.G. Gruppo B
Ciclofosfamide 300 mg x1; desametasone x 7; vincristina x1
Altri nomi:
  • Fase di riduzione
Droga: Pv-COMRAD 1 e 2 Gruppo B
polatuzumab vedotin x1; desametasone x 5; vincristina x1, ciclofosfamide x 3; doxorubicina x1; metotrexato x; rituximab 2x; ITT x1
Altri nomi:
  • Induzione 1 e 2
Droga: Pv-R-CYM 1 e 2 Gruppo B
polatuzumab vedotin x 1; metotrexato x 1; rituximab x 1; citarabina x 5;
Altri nomi:
  • Consolidamento 1 e 2
Sperimentale: Coorte 1b
MB NHL, GRUPPO C riceverà terapia di riduzione con DOC. I pazienti con riduzione del tumore <20% saranno fuori protocollo. I pazienti con una riduzione del tumore ≥ 20% ricevono l'induzione 1 e 2 con ciclofosfamide, doxorubicina, desametasone, metotrexato ad alte dosi, polatuzumab vedotin e tripla chemioterapia intratecale (M8A30D CPR) 1 e 2, quindi il consolidamento 1 con Pv-R-CYVE 1. In assenza di malattia residua, ottengono il Consolidamento 2 (Pv-R-CYVE 2), seguito dal Mantenimento (M) 1 con M8A30D CP, M 2 con Pv-citarabina/etoposide, M 3 con ciclofosfamide, doxorubicina, desametasone e polatuzumab vedotin ( A30D CP) e M 4 con Pv-citarabina/etoposide. I pazienti della coorte Ib con malattia del sistema nervoso centrale riceveranno ulteriore chemioterapia intratecale e metotrexato ad alte dosi durante il consolidamento.
Droga: Gruppo D.O.C
ciclofosfamide x 1, desametasone x 5; vincristina x1; IT triplica x 3
Altri nomi:
  • Riduzione con IT
Droga: MAD CPR 1 e 2
metotrexato x 1; desametasone x 5; polatuzumab Vedotin x 1, ciclofosfamide x 3; doxorubicina x 1; rituximab x2; IT triplica x 2 nell'induzione 1, IT triplica x 2 nell'induzione 2
Altri nomi:
  • Induzione 1 e 2 Gruppo C
Droga: Pv-R CYVE 1 e 2
Polatuzumab Vedotin x 1; Rituximab x 1; Citarabina x 5; Etoposide x4;
Altri nomi:
  • Consolidamento 1 e 2 Gruppo C CNS Negativo
Droga: Pv-R CYVE-MTX 1 e 2
Polatuzumab Vedotin x 1; Rituximab x 1; Citarabina x 5; Etoposide x4; citarabina ad alto dosaggio x4; metotrexato ad alte dosi x 1 (solo consolidamento 1); IT triplica x 2 (solo 1 nel consolidamento 2)
Altri nomi:
  • Consolidamento 1 e 2 Gruppo C CNS Positivo
Droga: MAD CP
desametasone x1; polatuzumab vedotin x 1; ciclofosfamide x 2; doxorubicina x 1; metotrexato ad alto dosaggio x 1; IT triplica x 1
Altri nomi:
  • Manutenzione 1 Gruppo C
Droga: Pv-Citarabina/etoposide
polatuzumab vedotin x 1; citarabina x 5; etoposide x 3;
Altri nomi:
  • Manutenzione 2, 4 Gruppo C
Droga: CP AD
polatuzumab vedotin x 1; ciclofosfamide x2; doxorubicina x 2;
Altri nomi:
  • Manutenzione 3 Gruppo C
Radiazione: Radioterapia del sito coinvolto
21 Gy in 14 frazioni di 1,50 Gy al giorno. Il trattamento verrà somministrato 5 giorni a settimana. Tutti i campi devono essere trattati una volta al giorno. Il tempo totale di trattamento trascorso sarà di 2,8 settimane (14 sessioni) per ciascun campo.
Altri nomi:
  • SOLO coorte II
Sperimentale: Coorte 2a
Linfoma di Hodgkin classico, RISCHIO INTERMEDIO riceverà 2 cicli di brentuximab vedotin (Bv), doxorubicina, vinblastina, dactinomicina e rituximab (Bv-AVD-R 1 e 2). Valutazione della risposta con scansione FDG-PET dopo 2 cicli di Bv-AVD-R. I rapidi primi risponditori (RER) continueranno la terapia con 2 cicli di Bv, vinblastina, dactinomicina, nivolumab e rituximab (Bv-NVD-R 1 e 2). I RER non riceveranno radioterapia. I pazienti ritenuti Slow Early Responder (SER) dopo 2 cicli di Bv-AVD-R continueranno la terapia con 4 cicli di Bv-NVD-R (Bv-NVD-R 1, 2, 3 e 4). La radioterapia verrà somministrata al termine della terapia solo per i pazienti con SER che NON raggiungono la remissione completa al termine della chemioimmunoterapia.
Droga: Bv-AVD-R 1 e 2: COORTE IIa
brentuximab vedotin x 2; doxorubicina x 2; vinblastina x 2; dacarbazina 2x; rituximab x 2
Altri nomi:
  • Coorte di rischio intermedio IIa
Droga: Bv-NVD-R, Ciclo 1-2
brentuximab vedotin x 2; nivolumab x 2; vinblastina x2; dacarbazina x 2; rituximab x 2;
Altri nomi:
  • Coorte IIa Rapid Early Responder
Droga: Bv-NVD-R, Ciclo 1-4 SER
brentuximab vedotin x 2; nivolumab x 2; vinblastina x 2; rituximab x 2;
Altri nomi:
  • Coorte IIa Responder lenti e precoci
Sperimentale: Coorte 2b
COORTE IIb (Linfoma di Hodgkin classico, RISCHIO ALTO) I pazienti della coorte IIb riceveranno 2 cicli di brentuximab vedotin (Bv), doxorubicina, vinblastina, dactinomicina e rituximab (Bv-AVD-R 1 e 2). La valutazione della risposta verrà eseguita con la scansione FDG-PET dopo 2 cicli di Bv-AVD-R. I rapidi primi risponditori (RER) continueranno la terapia con 4 cicli di Bv, vinblastina, dactinomicina, nivolumab e rituximab (Bv-NVD-R 1, 2, 3 e 4). I RER non riceveranno radioterapia. I pazienti considerati Slow Early Responder (SER) dopo 2 cicli di Bv-AVD-R riceveranno 2 cicli di Bv, nivolumab, doxorubicina, vinblastina, dactinomicina e rituximab (Bv-NAVD-R 1 e 2), seguiti da 4 cicli di Bv, vinblastina, dactinomicina, nivolumab e rituximab (Bv-NVD-R 1, 2, 3 e 4). La radioterapia verrà somministrata al termine della terapia solo per i pazienti con SER che NON raggiungono la remissione completa al termine della chemioimmunoterapia.
Radiazione: Radioterapia del sito coinvolto
21 Gy in 14 frazioni di 1,50 Gy al giorno. Il trattamento verrà somministrato 5 giorni a settimana. Tutti i campi devono essere trattati una volta al giorno. Il tempo totale di trattamento trascorso sarà di 2,8 settimane (14 sessioni) per ciascun campo.
Altri nomi:
  • SOLO coorte II
Droga: Bv-AVD-R
Brentuximab vedotin x2; doxorubicina x2; vinblastina x 2; dacarbazina x 2; rituximab x2;
Altri nomi:
  • Coorte ad alto rischio IIb
Droga: Bv-NVD-R, Ciclo 1-4 RER
brentuximab vedotin x 2; nivolumab x 2; vinblastina x 2; dacarbazina x 2; rituximab x 2;
Altri nomi:
  • coorte IIb Rapid Early Responders
Droga: Bv-NAVD-R, Ciclo 1-2
brentuximab vedotin x 2; nivolumab x 2; doxorubicina x 2; vinblastina x 2; dacarbazina x 2; rituximab x 2;
Altri nomi:
  • coorte IIb Slow Early Responders

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi di grado 3 e 4 correlati a polatuzumab vedotin
Lasso di tempo: 1 anno
valutare i DLT di polatuzumab vedotin (Pv) in combinazione con rituximab (RTX) contenente chemioimmunoterapia franco-americana-britannica (FAB), con antraciclina a dose ridotta a MB-NHL
1 anno
Eventi avversi di grado 3 e 4 correlati a nivolumab
Lasso di tempo: 1 anno
Per valutare i DLT di nivolumab alla spina dorsale della chemioimmunoterapia a tossicità ridotta con brentuximab vedotin (Bv), vinblastina, dacarbazina e rituximab, con antraciclina a dose ridotta nel cHL a rischio intermedio e alto
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York Medical College

Investigatori

  • Investigatore principale: Mitchell Cairo, MD, New York Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14601

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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